Ensexuell kontrollerad human schistosomiasisinfektion: säkerhet och dossökning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 45 år och vid god hälsa.
2. Försökspersonen har tillräcklig förståelse för studiens procedurer och samtycker till att strikt följa dessa.
3. Försökspersonen kan kommunicera bra med utredaren, är tillgänglig för alla studiebesök.
4. Försökspersonen kommer att stanna inom Europa (exklusive Korsika) under studieperioden och är tillgänglig via mobiltelefon från vecka 3 till vecka 12 av studieperioden.
5. Försökspersonen samtycker till att avstå från blodgivning under hela studieperioden.
6. För kvinnliga försökspersoner: försökspersonen samtycker till att använda adekvat preventivmedel och att inte amma under studietiden.
7. Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Eventuell historia, eller bevis vid screening, av kliniskt signifikanta symtom, fysiska tecken eller onormala laboratorievärden som tyder på systemiska tillstånd, såsom kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, neurologiska, dermatologiska, endokrina, maligna, hematologiska, infektiösa, immunbristande, psykiatriska och andra störningar, som kan äventyra volontärens hälsa under studien eller störa tolkningen av studieresultaten. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, något av följande:

   • kroppsvikt <50 kg eller Body Mass Index (BMI) <18,0 eller >30,0 kg/m2 vid screening;
   • positiva screeningtest för HIV, hepatit B eller hepatit C;
   • användning av immunmodifierande läkemedel inom tre månader före studiestart (inhalerade och topikala kortikosteroider och orala antihistaminer undantagna) eller förväntad användning av sådana under studieperioden;
   • anamnes på malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlade eller obehandlade, under de senaste 5 åren;
   • någon historia av behandling för allvarlig psykiatrisk sjukdom av en psykiater under det senaste året;
   • historia av drog- eller alkoholmissbruk som stör normal social funktion under ett år före studiestart.
   • Eventuella kliniskt signifikanta abnormiteter (inklusive förlängt QT-intervall) på elektrokardiogram
2. Den kroniska användningen av något läkemedel som är känt för att interagera med praziquantel, eller artesunat- eller lumefantrinmetabolism (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon, dexametason, rifampicin, cimetidin, flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin, klass I och III antiarytmika, antipsykotika, antidepressiva medel, ifluoro-lomidazolaminer, antidepressiva medel, ifluoro-lidazolaminer, anti-depressiva, ifluoro-zolidaminer och kan orsaka förlängning av QT-tiden, är kronisk användning av läkemedel med effekt på QT-intervallet uteslutna från studien.
3. För kvinnliga försökspersoner: positivt uringraviditetstest vid screening.
4. Någon historia av schistosomiasis eller behandling för schistosomiasis.
5. Positiv serologi för schistosomiasis eller förhöjt serum eller urincirkulerande anodisk antigen eller positiv Schistosomaserologi vid baslinjen.
6. Känd överkänslighet mot eller kontraindikationer (inklusive samtidig medicinering) för användning av praziquantel eller artesunat eller lumefantrin.
7. Att vara anställd eller student vid avdelningen för parasitologi eller infektionssjukdomar vid Leiden University Medical Center.