Infecção por Esquistossomose Humana Controlada por Sexo Único: Segurança e Determinação de Dosagem

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem idade ≥ 18 e ≤ 45 anos e tem boa saúde.
2. O sujeito tem compreensão adequada dos procedimentos do estudo e concorda em cumpri-los rigorosamente.
3. O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador, está disponível para participar de todas as visitas do estudo.
4. O sujeito permanecerá na Europa (excluindo a Córsega) durante o período do estudo e poderá ser acessado por telefone celular da semana 3 à semana 12 do período do estudo.
5. O sujeito concorda em abster-se de doar sangue durante o período do estudo.
6. Para participantes do sexo feminino: o participante concorda em usar contracepção adequada e não amamentar durante o estudo.
7. O sujeito assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história ou evidência na triagem de sintomas clinicamente significativos, sinais físicos ou valores laboratoriais anormais sugestivos de condições sistêmicas, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, neurológica, dermatológica, endócrina, maligna, hematológica, infecciosa, imunodeficiente, transtornos psiquiátricos e outros, que possam comprometer a saúde do voluntário durante o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a, qualquer um dos seguintes:

   • peso corporal <50 kg ou Índice de Massa Corporal (IMC) <18,0 ou >30,0 kg/m2 na triagem;
   • testes de triagem positivos para HIV, hepatite B ou hepatite C;
   • o uso de drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses antes do início do estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos e anti-histamínicos orais isentos) ou uso esperado durante o período do estudo;
   • história de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos;
   • qualquer histórico de tratamento para doença psiquiátrica grave por um psiquiatra no último ano;
   • história de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal no período de um ano antes do início do estudo.
   • Qualquer anormalidade clinicamente significativa (incluindo intervalo QT prolongado) no eletrocardiograma
2. O uso crônico de qualquer medicamento que interaja com o metabolismo do praziquantel, artesunato ou lumefantrina (p. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, dexametasona, rifampicina, cimetidina, flecainida, metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina, antiarrítmicos classe I e III, antipsicóticos, antidepressivos, macrólidos, fluoroquinolonas, antimicóticos imidazólicos e triazólicos, anti-histamínicos) Porque lumefantrina pode causar extensão do tempo QT, o uso crônico de drogas com efeito no intervalo QT está excluído do estudo.
3. Para indivíduos do sexo feminino: teste de gravidez de urina positivo na triagem.
4. Qualquer história de esquistossomose ou tratamento para esquistossomose.
5. Sorologia positiva para esquistossomose ou antígeno anódico circulante sérico ou urinário elevado ou sorologia positiva para Schistosoma no início do estudo.
6. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações (incluindo co-medicação) para uso de praziquantel ou artesunato ou lumefantrina.
7. Ser funcionário ou aluno do departamento de parasitologia ou doenças infecciosas do Leiden University Medical Center.