Kontrolowana przez osoby tej samej płci infekcja schistosomatozą u ludzi: bezpieczeństwo i ustalanie dawki

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat i jest w dobrym stanie zdrowia.
2. Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
3. Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem, jest dostępny na wszystkich wizytach studyjnych.
4. Uczestnik pozostanie w Europie (z wyłączeniem Korsyki) w okresie studiów i jest osiągalny przez telefon komórkowy od 3 do 12 tygodnia okresu studiów.
5. Podmiot zgadza się powstrzymać od oddawania krwi przez cały okres badania.
6. Dla kobiet: pacjentka zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie karmić piersią przez czas trwania badania.
7. Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub dowody w badaniach przesiewowych klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne, hormonalne, złośliwe, hematologiczne, zakaźne, z niedoborem odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania. Obejmują one między innymi dowolne z poniższych:

   • masa ciała <50 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 lub >30,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego;
   • pozytywne testy przesiewowe w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C;
   • stosowanie leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i miejscowych oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewanego ich stosowania w okresie badania;
   • historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat;
   • jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku;
   • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócającego normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania.
   • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości (w tym wydłużony odstęp QT) w elektrokardiogramie
2. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z prazykwantelem, artesunatem lub lumefantryną (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon, deksametazon, ryfampicyna, cymetydyna, flekainid, metoprolol, imipramina, amitryptylina, klomipramina, leki przeciwarytmiczne klasy I i III, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, makrolidy, fluorochinolony, imidazolo- i triazolowe leki przeciwgrzybicze, leki przeciwhistaminowe) Ponieważ lumefantryna mogą powodować wydłużenie odstępu QT, z badania wykluczono przewlekłe stosowanie leków wpływających na odstęp QT.
3. Dla kobiet: pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
4. Jakakolwiek historia schistosomatozy lub leczenia schistosomatozy.
5. Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku schistosomatozy lub podwyższonego poziomu antygenu anodowego krążącego w surowicy lub moczu lub dodatni wynik badań serologicznych w kierunku Schistosoma na początku badania.
6. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania (w tym jednoczesne stosowanie) do stosowania prazykwantelu lub artesunatu lub lumefantryny.
7. Bycie pracownikiem lub studentem wydziału parazytologii lub chorób zakaźnych Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden.