Gecontroleerde menselijke schistosomiasis-infectie van één geslacht: veiligheid en dosisbepaling

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is ≥ 18 en ≤ 45 jaar oud en in goede gezondheid.
2. De proefpersoon heeft voldoende kennis van de procedures van het onderzoek en stemt ermee in zich daaraan strikt te houden.
3. Proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker, is beschikbaar om alle studiebezoeken bij te wonen.
4. Onderwerp blijft tijdens de studieperiode binnen Europa (exclusief Corsica) en is van week 3 tot week 12 van de studieperiode mobiel bereikbaar.
5. De proefpersoon stemt ermee in af te zien van bloeddonatie gedurende de onderzoeksperiode.
6. Voor vrouwelijke proefpersonen: de proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken en geen borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek.
7. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke geschiedenis, of bewijs bij screening, van klinisch significante symptomen, fysieke tekenen of abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, zoals cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, neurologische, dermatologische, endocriene, kwaadaardige, hematologische, infectieuze, immuundeficiënte, psychiatrische en andere stoornissen die de gezondheid van de vrijwilliger tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een van de volgende:

   • lichaamsgewicht <50 kg of Body Mass Index (BMI) <18,0 of >30,0 kg/m2 bij screening;
   • positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-screeningstests;
   • het gebruik van immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie (uitgezonderd corticosteroïden voor inhalatie en topische corticosteroïden en orale antihistaminica) of het verwachte gebruik daarvan tijdens de onderzoeksperiode;
   • geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar;
   • elke voorgeschiedenis van behandeling voor ernstige psychiatrische aandoeningen door een psychiater in het afgelopen jaar;
   • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die het normale sociale functioneren verstoort in de periode van een jaar voorafgaand aan het begin van de studie.
   • Alle klinisch significante afwijkingen (inclusief verlengd QT-interval) op het elektrocardiogram
2. Het chronische gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een wisselwerking heeft met het metabolisme van praziquantel, artesunaat of lumefantrine (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon, dexamethason, rifampicine, cimetidine, flecaïnide, metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, klasse I en III antiaritmica, antipsychotica, antidepressiva, macroliden, fluorchinolonen, imidazool- en triazoolantimycotica, antihistaminica) Omdat lumefantrine kan verlenging van de QT-tijd veroorzaken, chronisch gebruik van geneesmiddelen met effect op het QT-interval is uitgesloten van de studie.
3. Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve urinezwangerschapstest bij screening.
4. Elke voorgeschiedenis van schistosomiasis of behandeling voor schistosomiasis.
5. Positieve serologie voor schistosomiasis of verhoogd serum of urine circulerend anodisch antigeen of positieve Schistosoma-serologie bij baseline.
6. Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicaties (waaronder co-medicatie) voor het gebruik van praziquantel of artesunaat of lumefantrine.
7. Medewerker of student zijn van de afdeling parasitologie of infectieziekten van het Leids Universitair Medisch Centrum.