Jednopohlavní řízená infekce lidské schistosomiázy: Bezpečnost a zjištění dávky

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let a je v dobrém zdravotním stavu.
2. Subjekt dostatečně rozumí postupům studie a souhlasí s tím, že je bude přísně dodržovat.
3. Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, je k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
4. Subjekt zůstane během studijního období v Evropě (kromě Korsiky) a je dosažitelný mobilním telefonem od 3. do 12. týdne studijního období.
5. Subjekt souhlasí s tím, že se po celou dobu studie zdrží darování krve.
6. Pro ženy: subjekt souhlasí s tím, že bude používat vhodnou antikoncepci a nebude kojit po dobu trvání studie.
7. Subjekt podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných příznaků, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, endokrinní, maligní, hematologické, infekční, imunitní nedostatečnosti, psychiatrické a jiné poruchy, které by mohly ohrozit zdraví dobrovolníka během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny pouze na následující:

   • tělesná hmotnost <50 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo >30,0 kg/m2 při screeningu;
   • pozitivní screeningové testy na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C;
   • užívání léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (s výjimkou inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo jejich předpokládané použití během období studie;
   • anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let;
   • jakákoliv anamnéza léčby závažného psychiatrického onemocnění psychiatrem v posledním roce;
   • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce v období jednoho roku před zahájením studie.
   • Jakékoli klinicky významné abnormality (včetně prodlouženého QT intervalu) na elektrokardiogramu
2. Chronické užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že interaguje s praziquantelem nebo metabolismem artesunátu nebo lumefantrinu (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon, dexamethason, rifampicin, cimetidin, flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin, antiarytmika třídy I a III, antipsychotika, antidepresiva, antipsychotika, makrolimonamina-fluorochinolina, antimidazolamina, antimidazolin může způsobit prodloužení QT-času, chronické užívání léků s účinkem na QT interval je ze studie vyloučeno.
3. Pro ženy: pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
4. Jakákoli anamnéza schistosomiázy nebo léčba schistosomiázy.
5. Pozitivní sérologie pro schistosomiázu nebo zvýšení anodového antigenu cirkulujícího v séru nebo moči nebo pozitivní sérologie schistosoma na začátku.
6. Známá přecitlivělost na nebo kontraindikace (včetně souběžné medikace) pro použití praziquantelu nebo artesunátu nebo lumefantrinu.
7. Být zaměstnancem nebo studentem oddělení parazitologie nebo infekčních chorob Leiden University Medical Center.