Yhden sukupuolen kontrolloitu ihmisen skistosomiaasiinfektio: Turvallisuus ja annoksen löytäminen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 45-vuotias ja hyväkuntoinen.
2. Tutkittavalla on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän sitoutuu noudattamaan niitä tarkasti.
3. Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, on käytettävissä kaikille opintokäynneille.
4. Kohde pysyy Euroopassa (paitsi Korsikassa) opintojakson ajan ja on tavoitettavissa matkapuhelimella opiskelujakson viikosta 3 viikkoon 12.
5. Koehenkilö sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta koko tutkimusajan.
6. Naispuoliset koehenkilöt: Tutkittava suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan imettämättä tutkimuksen aikana.
7. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa historia tai näyttö seulonnassa kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologisiin, dermatologisiin, endokriinisiin, pahanlaatuisiin, hematologisiin, tarttuviin, immuunipuutteisiin, psykiatriset ja muut häiriöt, jotka voivat vaarantaa vapaaehtoisen terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

   • ruumiinpaino <50 kg tai painoindeksi (BMI) <18,0 tai >30,0 kg/m2 seulonnassa;
   • positiiviset HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulontatestit;
   • immuunivastetta modifioivien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautettu) tai tällaisten odotettu käyttö tutkimusjakson aikana;
   • jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana;
   • psykiatrin suorittama vakavan psykiatrisen sairauden hoito viimeksi kuluneen vuoden aikana;
   • anamneesissa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
   • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (mukaan lukien pidentynyt QT-aika) EKG:ssa
2. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen krooninen käyttö, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa pratsikvanteelin tai artesunaatin tai lumefantriinin aineenvaihdunnan kanssa (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, deksametasoni, rifampisiini, simetidiini, flekainidi, metoprololi, imipramiini, amitriptyliini, klomipramiini, luokan I ja III rytmihäiriölääkkeet, antipsykootit, koska antipsykoottiset lääkkeet, triatsoliini antidepressantit, trikinitsoliini antidepressantit, makrolidit, fluori-hiatsoliini voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä, QT-väliin vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle.
3. Naishenkilöt: positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
4. Mikä tahansa skistosomiaasi historia tai skitosomiaasin hoito.
5. Positiivinen serologia skitosomiaasin tai kohonneen seerumin tai virtsan anodisen antigeenin suhteen tai positiivinen skistosoma-serologia lähtötilanteessa.
6. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet (mukaan lukien samanaikainen lääkitys) pratsikvantelin tai artesunaatin tai lumefantriinin käytölle.
7. Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen parasitologian tai tartuntatautien osaston työntekijä tai opiskelija.