Einzelgeschlechtliche kontrollierte humane Schistosomiasis-Infektion: Sicherheit und Dosisfindung

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt und bei guter Gesundheit.
2. Der Proband hat ein angemessenes Verständnis der Verfahren der Studie und stimmt zu, sich strikt daran zu halten.
3. Das Subjekt ist in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
4. Der Proband bleibt während des Studienzeitraums in Europa (außer Korsika) und ist von Woche 3 bis Woche 12 des Studienzeitraums per Mobiltelefon erreichbar.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums auf Blutspenden zu verzichten.
6. Für weibliche Probanden: Die Probandin stimmt zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und nicht zu stillen.
7. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Anamnese oder Hinweise beim Screening von klinisch signifikanten Symptomen, körperlichen Anzeichen oder abnormalen Laborwerten, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, wie kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, endokrine, bösartige, hämatologische, infektiöse, psychiatrische und andere Störungen, die die Gesundheit des Freiwilligen während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem die folgenden:

   • Körpergewicht < 50 kg oder Body Mass Index (BMI) < 18,0 oder > 30,0 kg/m2 beim Screening;
   • positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Screening-Test;
   • die Verwendung von immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika ausgenommen) oder erwartete Verwendung solcher Arzneimittel während des Studienzeitraums;
   • Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre;
   • jegliche Vorgeschichte einer Behandlung einer schweren psychiatrischen Erkrankung durch einen Psychiater im vergangenen Jahr;
   • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion im Zeitraum von einem Jahr vor Beginn der Studie beeinträchtigt.
   • Alle klinisch signifikanten Anomalien (einschließlich verlängertem QT-Intervall) im Elektrokardiogramm
2. Die chronische Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Praziquantel oder dem Metabolismus von Artesunat oder Lumefantrin interagieren (z. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Dexamethason, Rifampicin, Cimetidin, Flecainid, Metoprolol, Imipramin, Amitriptylin, Clomipramin, Antiarrhythmika der Klassen I und III, Antipsychotika, Antidepressiva, Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika, Antihistaminika Verlängerung der QT-Zeit verursachen können, ist die chronische Einnahme von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf das QT-Intervall von der Studie ausgeschlossen.
3. Für weibliche Probanden: positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
4. Jegliche Vorgeschichte von Bilharziose oder Behandlung von Bilharziose.
5. Positive Serologie für Bilharziose oder erhöhtes anodisches Antigen im Serum oder Urin oder positive Schistosoma-Serologie zu Studienbeginn.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikationen (einschließlich Komedikation) für die Anwendung von Praziquantel oder Artesunat oder Lumefantrin.
7. Mitarbeiter oder Student der Abteilung für Parasitologie oder Infektionskrankheiten des Medizinischen Zentrums der Universität Leiden sein.