Infezione da schistosomiasi umana controllata da un solo sesso: sicurezza e determinazione della dose

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 45 anni ed è in buona salute.
2. Il soggetto ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio e si impegna a rispettarle rigorosamente.
3. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, è disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
4. Il soggetto rimarrà in Europa (Corsica esclusa) durante il periodo di studio ed è raggiungibile tramite telefono cellulare dalla settimana 3 alla settimana 12 del periodo di studio.
5. Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue per tutto il periodo dello studio.
6. Per soggetti di sesso femminile: il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione adeguata e di non allattare per la durata dello studio.
7. Il soggetto ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia, o evidenza allo screening, di sintomi clinicamente significativi, segni fisici o valori di laboratorio anormali indicativi di condizioni sistemiche, come cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, neurologiche, dermatologiche, endocrine, maligne, ematologiche, infettive, immunodeficienti, disturbi psichiatrici e di altro tipo, che potrebbero compromettere la salute del volontario durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, uno dei seguenti:

   • peso corporeo <50 kg o indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >30,0 kg/m2 allo screening;
   • test di screening positivi per HIV, epatite B o epatite C;
   • l'uso di farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (corticosteroidi per via inalatoria e topica e antistaminici orali esenti) o uso previsto di tali farmaci durante il periodo di studio;
   • storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni;
   • qualsiasi storia di trattamento per grave malattia psichiatrica da parte di uno psichiatra nell'ultimo anno;
   • storia di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale nel periodo di un anno prima dell'inizio dello studio.
   • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa (incluso l'estensione dell'intervallo QT) all'elettrocardiogramma
2. L'uso cronico di qualsiasi farmaco noto per interagire con il praziquantel, o il metabolismo dell'artesunato o della lumefantrina (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone, desametasone, rifampicina, cimetidina, flecainide, metoprololo, imipramina, amitriptilina, clomipramina, antiaritmici di classe I e III, antipsicotici, antidepressivi, macrolidi, fluorochinoloni, antimicotici imidazolici e triazolici, antistaminici) Perché lumefantrina può causare l'estensione del tempo QT, l'uso cronico di farmaci con effetto sull'intervallo QT è escluso dallo studio.
3. Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza urinario positivo allo screening.
4. Qualsiasi storia di schistosomiasi o trattamento per la schistosomiasi.
5. Sierologia positiva per schistosomiasi o antigene anodico circolante nel siero o nelle urine elevato o sierologia positiva per Schistosoma al basale.
6. Ipersensibilità nota o controindicazioni (inclusa la co-medicazione) per l'uso di praziquantel o artesunato o lumefantrina.
7. Essere un dipendente o uno studente del dipartimento di parassitologia o malattie infettive del Leiden University Medical Center.