Enkeltkjønnet kontrollert menneskelig skistosomiasisinfeksjon: sikkerhet og dosefunn

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år og ved god helse.
2. Forsøkspersonen har tilstrekkelig forståelse for prosedyrene for studien og samtykker i å følge disse strengt.
3. Emnet er i stand til å kommunisere godt med utrederen, er tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
4. Emnet vil forbli i Europa (unntatt Korsika) i løpet av studieperioden og er tilgjengelig på mobiltelefon fra uke 3 til uke 12 i studieperioden.
5. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å gi blod gjennom hele studieperioden.
6. For kvinnelige forsøkspersoner: forsøkspersonen samtykker i å bruke adekvat prevensjon og ikke å amme under studiens varighet.
7. Subjektet har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie, eller bevis ved screening, av klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieverdier som tyder på systemiske tilstander, slik som kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, nevrologiske, dermatologiske, endokrine, ondartede, hematologiske, smittsomme, immundefekte, psykiatriske og andre lidelser, som kan kompromittere helsen til den frivillige under studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, noen av følgende:

   • kroppsvekt <50 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) <18,0 eller >30,0 kg/m2 ved screening;
   • positive screeningtester for HIV, hepatitt B eller hepatitt C;
   • bruk av immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studiestart (inhalerte og topikale kortikosteroider og orale antihistaminer fritatt) eller forventet bruk av slike i løpet av studieperioden;
   • anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene;
   • enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sykdom av en psykiater i det siste året;
   • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon i perioden ett år før studiestart.
   • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter (inkludert utvidet QT-intervall) på elektrokardiogram
2. Kronisk bruk av ethvert medikament som er kjent for å interagere med praziquantel, eller artesunat- eller lumefantrinmetabolisme (f. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon, deksametason, rifampicin, cimetidin, flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin, klasse I og III antiarytmika, antipsykotika, antidepressiva, antidepressiva, i-makrolidazolaminer, imakrolidazolaminer, anti-depressiva, i-makrolidazole- og antiarytmika. kan føre til forlengelse av QT-tiden, er kronisk bruk av legemidler med effekt på QT-intervall ekskludert fra studien.
3. For kvinnelige forsøkspersoner: positiv uringraviditetstest ved screening.
4. Enhver historie med schistosomiasis eller behandling for schistosomiasis.
5. Positiv serologi for schistosomiasis eller forhøyet serum- eller urinsirkulerende anodisk antigen eller positiv Schistosomaserologi ved baseline.
6. Kjent overfølsomhet for eller kontraindikasjoner (inkludert samtidig medisinering) for bruk av praziquantel eller artesunate eller lumefantrin.
7. Å være ansatt eller student ved avdelingen for parasitologi eller infeksjonssykdommer ved Leiden University Medical Center.