Infección por esquistosomiasis humana controlada por un solo sexo: seguridad y búsqueda de dosis

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 45 años y goza de buena salud.
2. El sujeto tiene una comprensión adecuada de los procedimientos del estudio y acepta cumplirlos estrictamente.
3. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador, está disponible para asistir a todas las visitas del estudio.
4. El sujeto permanecerá dentro de Europa (excepto Córcega) durante el período de estudio y se podrá contactar por teléfono móvil desde la semana 3 hasta la semana 12 del período de estudio.
5. El sujeto acepta abstenerse de donar sangre durante todo el período de estudio.
6. Para sujetos femeninos: el sujeto acepta usar métodos anticonceptivos adecuados y no amamantar durante la duración del estudio.
7. El sujeto ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial, o evidencia en la selección, de síntomas clínicamente significativos, signos físicos o valores de laboratorio anormales que sugieran condiciones sistémicas, tales como cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas, dermatológicas, endocrinas, malignas, hematológicas, infecciosas, inmunodeficientes, trastornos psiquiátricos y otros, que podrían comprometer la salud del voluntario durante el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Estos incluyen, pero no se limitan a, cualquiera de los siguientes:

   • peso corporal <50 kg o índice de masa corporal (IMC) <18,0 o >30,0 kg/m2 en la selección;
   • pruebas de detección de VIH, hepatitis B o hepatitis C positivas;
   • el uso de fármacos modificadores del sistema inmunitario en los tres meses anteriores al inicio del estudio (exentos los corticosteroides inhalados y tópicos y los antihistamínicos orales) o el uso previsto de los mismos durante el período del estudio;
   • antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (aparte del carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años;
   • cualquier historial de tratamiento por enfermedad psiquiátrica grave por parte de un psiquiatra en el último año;
   • antecedentes de abuso de drogas o alcohol que interfieren con la función social normal en el período de un año anterior al inicio del estudio.
   • Cualquier anomalía clínicamente significativa (incluido el intervalo QT prolongado) en el electrocardiograma
2. El uso crónico de cualquier fármaco que interactúe con el metabolismo del praziquantel, artesunato o lumefantrina (p. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidon, dexametasona, rifampicina, cimetidina, flecainida, metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina, antiarrítmicos de clase I y III, antipsicóticos, antidepresivos, macrólidos, fluoroquinolonas, antimicóticos imidazol y triazol, antihistamínicos) Porque lumefantrina puede causar la extensión del tiempo QT, el uso crónico de medicamentos con efecto sobre el intervalo QT está excluido del estudio.
3. Para sujetos femeninos: prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
4. Cualquier antecedente de esquistosomiasis o tratamiento para la esquistosomiasis.
5. Serología positiva para esquistosomiasis o antígeno anódico circulante sérico u urinario elevado o serología positiva para Schistosoma al inicio del estudio.
6. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones (incluida la medicación concomitante) para el uso de praziquantel, artesunato o lumefantrina.
7. Ser empleado o estudiante del departamento de parasitología o enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Leiden.