단성 제어 인간 주혈흡충증 감염: 안전성 및 용량 조사

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상 45세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
2. 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 것에 동의합니다.
3. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
4. 피험자는 연구 기간 동안 유럽(코르시카 제외) 내에 머물며 연구 기간 3주차부터 12주차까지 휴대폰으로 연락할 수 있습니다.
5. 피험자는 연구 기간 내내 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
6. 여성 피험자의 경우: 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
7. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 피부, 내분비, 악성, 혈액, 감염, 면역결핍, 연구 동안 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 및 기타 장애. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 스크리닝 시 체중 < 50 kg 또는 체질량 지수(BMI) < 18.0 또는 > 30.0 kg/m2;
   • 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 선별 검사;
   • 연구 개시 전 3개월 이내에 면역 변형 약물의 사용(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외) 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용;
   • 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력;
   • 지난 1년 동안 정신과 의사에 의한 중증 정신 질환 치료 이력;
   • 연구 개시 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 병력.
   • 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상(확장된 QT 간격 포함)
2. praziquantel, artesunate 또는 lumefantrine 대사와 상호작용하는 것으로 알려진 약물의 만성 사용(예: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidon, dexamethasone, rifampicin, cimetidine, flecainide, metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, class I 및 III 항부정맥제, 항정신병제, 항우울제, 마크롤라이드, 플루오로퀴놀론, 이미다졸 및 트리아졸 항진균제, 항히스타민제) QT 시간 연장을 유발할 수 있으므로 QT 간격에 영향을 미치는 약물의 만성 사용은 연구에서 제외됩니다.
3. 여성 피험자의 경우: 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.
4. 주혈흡충증 병력 또는 주혈흡충증 치료.
5. 주혈흡충증 또는 상승된 혈청 또는 소변 순환 양극 항원에 대한 양성 혈청학 또는 기준선에서 양성 주혈흡충 혈청학.
6. praziquantel, artesunate 또는 lumefantrine의 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항(공동 투약 포함).
7. Leiden University Medical Center의 기생충 또는 전염병 부서의 직원 또는 학생입니다.