Однополая контролируемая инфекция шистосомоза человека: безопасность и определение дозы

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 45 лет, хорошее здоровье.
2. Субъект имеет адекватное понимание процедур исследования и соглашается строго их соблюдать.
3. Субъект может хорошо общаться с исследователем, доступен для посещения во время всех учебных визитов.
4. Субъект останется в Европе (за исключением Корсики) в течение периода исследования, и с ним можно будет связаться по мобильному телефону с 3 по 12 неделю периода исследования.
5. Субъект соглашается воздерживаться от сдачи крови в течение всего периода исследования.
6. Для субъектов женского пола: субъект соглашается использовать адекватные средства контрацепции и не кормить грудью на время исследования.
7. Субъект подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любой анамнез или доказательства при скрининге клинически значимых симптомов, физических признаков или аномальных лабораторных показателей, свидетельствующих о системных заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, неврологические, дерматологические, эндокринные, злокачественные, гематологические, инфекционные, иммунодефицитные, психические и другие расстройства, которые могут поставить под угрозу здоровье добровольца во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, любое из следующего:

   • масса тела <50 кг или индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или >30,0 кг/м2 при скрининге;
   • положительные скрининговые тесты на ВИЧ, гепатит В или гепатит С;
   • использование иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и пероральных антигистаминных препаратов) или ожидаемое их использование в течение периода исследования;
   • Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет;
   • любая история лечения тяжелого психического заболевания у психиатра в прошлом году;
   • злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, препятствующее нормальной социальной функции в течение одного года до начала исследования.
   • Любые клинически значимые отклонения (включая удлинение интервала QT) на электрокардиограмме
2. Хроническое употребление любого препарата, о котором известно, что он взаимодействует с метаболизмом празиквантела, артесуната или лумефантрина (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, дексаметазон, рифампицин, циметидин, флекаинид, метопролол, имипрамин, амитриптилин, кломипрамин, антиаритмические средства класса I и III, нейролептики, антидепрессанты, макролиды, фторхинолоны, имидазол- и триазольные антимикотики, антигистаминные средства) может вызвать удлинение интервала QT, из исследования исключен хронический прием препаратов, влияющих на интервал QT.
3. Для женщин: положительный тест мочи на беременность при скрининге.
4. Любая история шистосомоза или лечения шистосомоза.
5. Положительная серология на шистосомоз или повышенный уровень анодного антигена, циркулирующего в сыворотке или моче, или положительная серология на шистосому на исходном уровне.
6. Известная гиперчувствительность к празиквантелу, артесунату или люмефантрину или наличие противопоказаний (включая одновременное применение).
7. Быть сотрудником или студентом отделения паразитологии или инфекционных заболеваний Медицинского центра Лейденского университета.