Egynemű kontrollált emberi schistosomiasis fertőzés: Biztonság és dózis megállapítása

Bevételi kritériumok:

1. Az alany életkora ≥ 18 és ≤ 45 év, és jó egészségi állapotban van.
2. Az alany megfelelően ismeri a vizsgálati eljárásokat, és vállalja, hogy azokat szigorúan betartja.
3. Az alany jól tud kommunikálni a vizsgálóval, minden tanulmányi látogatáson elérhető.
4. Az alany Európában (Korzika kivételével) marad a tanulmányi időszak alatt, és mobiltelefonon elérhető a tanulmányi időszak 3. és 12. hét között.
5. Az alany vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodik a véradástól.
6. Női alanyok esetében: az alany vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem szoptat a vizsgálat időtartama alatt.
7. Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá.

Kizárási kritériumok:

1. Szisztémás állapotokra utaló klinikailag jelentős tünetek, fizikai jelek vagy kóros laboratóriumi értékek anamnézisében vagy a szűrés során kimutatott bizonyítékai, például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, endokrin, rosszindulatú, hematológiai, fertőző, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik az önkéntes egészségét a vizsgálat során, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a következők bármelyike:

   • testtömeg <50 kg vagy testtömeg-index (BMI) <18,0 vagy >30,0 kg/m2 a szűréskor;
   • pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szűrővizsgálatok;
   • immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok és orális antihisztaminok kivételével), vagy ezek várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt;
   • bármely szervrendszer rosszindulatú daganata anamnézisében (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen az elmúlt 5 évben;
   • bármely súlyos pszichiátriai betegség pszichiáter általi kezelésének története az elmúlt évben;
   • a kórtörténetben a normális szociális funkciót megzavaró kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a vizsgálat kezdete előtti egy évben.
   • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés (beleértve a megnyúlt QT-intervallumot) az elektrokardiogramon
2. Bármely olyan gyógyszer krónikus alkalmazása, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a prazikvantellel, vagy az artesunát vagy a lumefantrin metabolizmusával (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon, dexametazon, rifampicin, cimetidin, flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptilin, klomipramin, I. és III. osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok, antipszichotikumok, antidepresszánsok, triazolin antidepresszánsok, triquizolon antidepresszánsok, makrolidok, fluorokvinilok a QT-idő meghosszabbodását okozhatja, a QT-intervallumra ható gyógyszerek krónikus szedését kizárták a vizsgálatból.
3. Női alanyok esetében: pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
4. Bármilyen anamnézisben szereplő schistosomiasis vagy a schistosomiasis kezelése.
5. Pozitív szerológia schistosomiasisra vagy emelkedett szérum vagy vizelet keringő anódos antigénre vagy pozitív Schistosoma szerológia a kiinduláskor.
6. A prazikvantel vagy az artesunát vagy a lumefantrin alkalmazása iránti ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok (beleértve az egyidejű gyógyszeres kezelést is).
7. A Leideni Egyetemi Orvosi Központ parazitológiai vagy fertőző betegségek osztályának alkalmazottja vagy hallgatója.