静脉注射荧光素钠与口服非那吡啶对输尿管通畅的比较
2022年5月2日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
比较术中静脉注射荧光素钠与术前口服非那吡啶评价输尿管通畅性的随机试验
确定在妇科手术期间接受膀胱镜检查的女性使用荧光素钠的安全性。
确定口服非那吡啶或荧光素钠是否可以缩短膀胱镜检查时间。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- - 患者必须年满 18 岁，并且愿意并能够提供知情同意
- 接受计划的妇科手术和膀胱镜检查的患者
排除标准：
- - 患者年龄小于 18 岁
- 患者无法或不愿提供知情同意
- 对荧光素钠或非那吡啶有过敏反应史的患者
- 有肾功能不全病史的患者
- 有肝病病史的患者
- 有镰状细胞病病史的患者
- 有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史的患者
- 有慢性阻塞性肺病病史或目前正在接受哮喘治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：荧光素钠
插入膀胱镜时，患者将接受 0.25 mL 10%（500 mg，5 mL）荧光素钠的静脉注射，总剂量为 25 mg。
膀胱镜检查将在手术过程中以标准方式进行。
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有源比较器：口服非那吡啶
随机分配到非那吡啶组的患者将在预定手术前 1 小时在术前区域服用 200 毫克药丸和一小口水。
膀胱镜检查将在手术过程中以标准方式进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗组之间开始膀胱镜检查和识别两个输尿管射流之间经过的时间差异
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的术中和术后即刻和术后治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UHcaseMC1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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