Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní fluorescein sodný versus perorální fenazopyridin pro ureterální průchodnost

2. května 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizovaná studie srovnávající intaoperační intravenózní fluorescein sodný s předoperačním perorálním fenazopyridinem pro hodnocení ureterální průchodnosti

Stanovit bezpečnostní profil fluoresceinu sodného u žen podstupujících cystoskopii během gynekologické operace. Stanovit, zda perorální podávání fenazopyridinu nebo fluoresceinu sodného vede ke kratším časům cystoskopie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti musí být starší 18 let a musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacientky podstupující plánovaný gynekologický výkon s cystoskopií

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti jsou mladší 18 let
  • Pacienti nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na fluorescein sodný nebo fenazopyridin
  • Pacienti s anamnézou renální insuficience
  • Pacienti s onemocněním jater v anamnéze
  • Pacienti se srpkovitou anémií v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí v anamnéze nebo v současné době léčeni pro astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluorescein sodný
Pacienti dostanou intravenózní dávku 0,25 ml 10% (500 mg, 5 ml) fluoresceinu sodného v době zavedení cystoskopu, v celkové dávce 25 mg. Cystoskopie bude prováděna standardním způsobem v průběhu operace.
Lék: fluorescein sodný
Aktivní komparátor: perorální fenazopyridin
Pacientům randomizovaným do fenazopyridinové větve bude podána 200 mg pilulka s douškem vody do předoperační oblasti 1 hodinu před plánovaným výkonem. Cystoskopie bude prováděna standardním způsobem v průběhu operace.
Lék: fenazopyridin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíly v čase, který uplyne mezi zahájením cystoskopie a identifikací obou ureterálních trysek mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků s intraoperačními a okamžitými a pooperačními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Megan Billow
Graham Chapman
Sangeeta Mahajan
Alex Soriano
Sherif El-Nashar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UHcaseMC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorescein sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit