Intravenöst natriumfluorescein kontra oralt fenazopyridin för uretär öppenhet
2 maj 2022 uppdaterad av: University Hospitals Cleveland Medical Center
En randomiserad studie som jämför intaoperativt intravenöst natriumfluorescein med preoperativt oralt fenazopyridin för utvärdering av ureteral öppenhet
För att fastställa säkerhetsprofilen för natriumfluorescein hos kvinnor som genomgår cystoskopi under gynekologisk kirurgi.
För att avgöra om antingen oralt fenazopyridin eller natriumfluorescein resulterar i kortare cystoskopitider.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patienter måste vara 18 år eller äldre samt vilja och kunna ge informerat samtycke
- Patienter som genomgår ett planerat gynekologiskt ingrepp med cystoskopi
Exklusions kriterier:
- – Patienterna är yngre än 18 år
- Patienter kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Patienter med en anamnes på en allergisk reaktion mot natriumfluorescein eller fenazopyridin
- Patienter med en historia av njurinsufficiens
- Patienter med en historia av leversjukdom
- Patienter med en historia av sicklecellssjukdom
- Patienter med en historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Patienter med en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller som för närvarande behandlas för astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumfluorescein
Patienterna kommer att få en intravenös dos på 0,25 ml 10 % (500 mg, 5 ml) natriumfluorescein vid tidpunkten för insättning av cystoskop, för en total dos på 25 mg.
Cystoskopi kommer att utföras på vanligt sätt under operationens gång.
|
|
|
Aktiv komparator: oralt fenazopyridin
Patienter som randomiserats till fenazopyridin-armen kommer att ges ett 200 mg piller med en klunk vatten i det preoperativa området 1 timme före det planerade ingreppet.
Cystoskopi kommer att utföras på vanligt sätt under operationens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnader i tid som går mellan att påbörja cystoskopi och att identifiera båda ureterstrålarna mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal deltagare med intraoperativa och omedelbara och postoperativa behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UHcaseMC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .