Fluorescéine sodique intraveineuse versus phénazopyridine orale pour la perméabilité urétérale
2 mai 2022 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center
Un essai randomisé comparant la fluorescéine de sodium intraveineuse peropératoire à la phénazopyridine orale préopératoire pour l'évaluation de la perméabilité urétérale
Déterminer le profil d'innocuité de la fluorescéine sodique chez les femmes subissant une cystoscopie au cours d'une chirurgie gynécologique.
Déterminer si la phénazopyridine orale ou la fluorescéine sodique entraînent des temps de cystoscopie plus courts.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- - Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et être disposés et capables de fournir un consentement éclairé
- Patientes subissant une intervention gynécologique programmée avec cystoscopie
Critère d'exclusion:
- - Les patients ont moins de 18 ans
- Les patients ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique à la fluorescéine sodique ou à la phénazopyridine
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale
- Patients ayant des antécédents de maladie du foie
- Patients ayant des antécédents de drépanocytose
- Patients ayant des antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou actuellement traités pour l'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fluorescéine de sodium
Les patients recevront une dose intraveineuse de 0,25 ml de fluorescéine sodique à 10 % (500 mg, 5 ml) au moment de l'insertion du cystoscope, pour une dose totale de 25 mg.
La cystoscopie sera effectuée de manière standard au cours de l'opération.
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Comparateur actif: phénazopyridine orale
Les patients randomisés dans le bras phénazopyridine recevront une pilule de 200 mg avec une gorgée d'eau dans la zone préopératoire 1 heure avant l'intervention prévue.
La cystoscopie sera effectuée de manière standard au cours de l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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différences de temps qui s'écoulent entre le début de la cystoscopie et l'identification des deux jets urétéraux entre les groupes de traitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement peropératoires, immédiats et postopératoires, évalués par le CTCAE v4.0
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimation)
2 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UHcaseMC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .