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Fluoresceína sódica intravenosa versus fenazopiridina oral para la permeabilidad ureteral

2 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Un ensayo aleatorizado que compara la fluoresceína sódica intravenosa intraoperatoria con la fenazopiridina oral preoperatoria para la evaluación de la permeabilidad ureteral

Determinar el perfil de seguridad de la fluoresceína sódica en mujeres sometidas a cistoscopia durante cirugía ginecológica. Determinar si la fenazopiridina oral o la fluoresceína sódica dan como resultado tiempos de cistoscopia más cortos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Los pacientes deben tener 18 años o más y estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • Pacientes sometidas a un procedimiento ginecológico programado con cistoscopia

Criterio de exclusión:

  • - Los pacientes son menores de 18 años.
  • Los pacientes no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  • Pacientes con antecedentes de una reacción alérgica a la fluoresceína sódica o a la fenazopiridina
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad de células falciformes
  • Pacientes con antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o actualmente en tratamiento por asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fluoresceína de sodio
Los pacientes recibirán una dosis intravenosa de 0,25 ml de fluoresceína sódica al 10 % (500 mg, 5 ml) en el momento de la inserción del cistoscopio, para una dosis total de 25 mg. La cistoscopia se realizará de la manera estándar durante el transcurso de la operación.
Droga: fluoresceína de sodio
Comparador activo: fenazopiridina oral
Los pacientes asignados al azar al brazo de fenazopiridina recibirán una pastilla de 200 mg con un sorbo de agua en el área preoperatoria 1 hora antes de su procedimiento programado. La cistoscopia se realizará de la manera estándar durante el transcurso de la operación.
Droga: fenazopiridina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencias en el tiempo que transcurre entre el inicio de la cistoscopia y la identificación de ambos chorros ureterales entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes con eventos adversos intraoperatorios, inmediatos y posoperatorios relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Megan Billow
Graham Chapman
Sangeeta Mahajan
Alex Soriano
Sherif El-Nashar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UHcaseMC1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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