Intraveneus natriumfluoresceïne versus oraal fenazopyridine voor ureterale doorgankelijkheid
2 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center
Een gerandomiseerde studie waarin intraoperatieve intraveneuze natriumfluoresceïne wordt vergeleken met preoperatieve orale fenazopyridine voor evaluatie van ureterale doorgankelijkheid
Om het veiligheidsprofiel van natriumfluoresceïne te bepalen bij vrouwen die cystoscopie ondergaan tijdens gynaecologische chirurgie.
Om te bepalen of orale fenazopyridine of natriumfluoresceïne resulteren in kortere cystoscopietijden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die een geplande gynaecologische procedure met cystoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten zijn jonger dan 18 jaar
- Patiënten kunnen of willen geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een allergische reactie op natriumfluoresceïne of fenazopyridine
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van sikkelcelziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte of die momenteel worden behandeld voor astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natriumfluoresceïne
Patiënten krijgen een intraveneuze dosis van 0,25 ml 10% (500 mg, 5 ml) natriumfluoresceïne op het moment dat de cystoscoop wordt ingebracht, voor een totale dosis van 25 mg.
Cystoscopie wordt tijdens de operatie op de gebruikelijke manier uitgevoerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: oraal fenazopyridine
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de fenazopyridine-arm krijgen 1 uur voor de geplande ingreep een pil van 200 mg met een slokje water in het preoperatieve gebied.
Cystoscopie wordt tijdens de operatie op de gebruikelijke manier uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschillen in tijd die verstrijkt tussen het starten van cystoscopie en het identificeren van beide ureterjets tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal deelnemers met intraoperatieve en onmiddellijke en postoperatieve behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UHcaseMC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .