Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna fluoresceina sodowa w porównaniu z doustną fenazopirydyną w celu drożności moczowodu

2 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizowane badanie porównujące śródoperacyjną dożylną fluoresceinę sodową z przedoperacyjną doustną fenazopirydyną w celu oceny drożności moczowodu

Określenie profilu bezpieczeństwa fluoresceiny sodowej u kobiet poddawanych cystoskopii podczas operacji ginekologicznej. Aby określić, czy doustna fenazopirydyna lub fluoresceina sodowa powodują skrócenie czasu cystoskopii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat oraz być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjentki poddawane planowemu zabiegowi ginekologicznemu z cystoskopią

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci są młodsi niż 18 lat
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na fluoresceinę sodową lub fenazopirydynę w wywiadzie
  • Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie
  • Pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową w wywiadzie
  • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej w wywiadzie
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie lub obecnie leczeni z powodu astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fluoresceina sodowa
Pacjenci otrzymają dożylnie dawkę 0,25 ml 10% (500 mg, 5 ml) fluoresceiny sodowej w momencie wprowadzenia cystoskopu, co daje całkowitą dawkę 25 mg. Cystoskopia będzie wykonywana w standardowy sposób w trakcie operacji.
Lek: fluoresceina sodowa
Aktywny komparator: doustna fenazopirydyna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia fenazopirydyny otrzymają pigułkę 200 mg z łykiem wody w obszarze przedoperacyjnym na 1 godzinę przed planowanym zabiegiem. Cystoskopia będzie wykonywana w standardowy sposób w trakcie operacji.
Lek: fenazopirydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnice w czasie, jaki upływa między rozpoczęciem cystoskopii a identyfikacją obu strumieni moczowodu między grupami leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników ze śródoperacyjnymi oraz natychmiastowymi i pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Megan Billow
Graham Chapman
Sangeeta Mahajan
Alex Soriano
Sherif El-Nashar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHcaseMC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fluoresceina sodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj