Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs natriumfluorescein versus oral phenazopyridin for ureteral åbenhed

2. maj 2022 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Et randomiseret forsøg, der sammenligner intraoperativt intravenøst ​​natriumfluorescein med præoperativt oralt phenazopyridin til evaluering af ureteral åbenhed

For at bestemme sikkerhedsprofilen for natriumfluorescein hos kvinder, der gennemgår cystoskopi under gynækologisk kirurgi. For at bestemme, om enten oral phenazopyridin eller natriumfluorescein resulterer i kortere cystoskopitider.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter skal være 18 år eller ældre samt villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår en planlagt gynækologisk procedure med cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienterne er yngre end 18 år
  • Patienter er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion over for natriumfluorescein eller phenazopyridin
  • Patienter med en historie med nyreinsufficiens
  • Patienter med en historie med leversygdom
  • Patienter med en historie med seglcellesygdom
  • Patienter med en historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Patienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller i øjeblikket i behandling for astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumfluorescein
Patienterne vil modtage en intravenøs dosis på 0,25 ml 10 % (500 mg, 5 ml) natriumfluorescein på tidspunktet for indsættelse af cystoskop til en samlet dosis på 25 mg. Cystoskopi vil blive udført på standardmåden i løbet af operationen.
Medicin: natriumfluorescein
Aktiv komparator: oral phenazopyridin
Patienter randomiseret til phenazopyridin-armen vil få en 200 mg pille med en tår vand i det præoperative område 1 time før deres planlagte procedure. Cystoskopi vil blive udført på standardmåden i løbet af operationen.
Medicin: phenazopyridin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskelle i tid, der går mellem start af cystoskopi og identifikation af begge ureterstråler mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere med intraoperative og umiddelbare og postoperative behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Megan Billow
Graham Chapman
Sangeeta Mahajan
Alex Soriano
Sherif El-Nashar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHcaseMC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteral skade

Kliniske forsøg med natriumfluorescein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner