尿管開通性に対するフルオレセインナトリウムの静脈内投与とフェナゾピリジンの経口投与の比較
2022年5月2日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
尿管開存性の評価のため、術中の静脈内ナトリウムフルオレセインと術前経口フェナゾピリジンを比較するランダム化試験
婦人科手術中に膀胱鏡検査を受ける女性におけるフルオレセインナトリウムの安全性プロファイルを決定する。
経口フェナゾピリジンまたはフルオレセインナトリウムのいずれかが膀胱鏡検査時間を短縮するかどうかを判断するため。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- - 患者は18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
- 膀胱鏡検査による予定された婦人科処置を受けている患者
除外基準:
- - 患者は18歳未満です
- 患者がインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- フルオレセインナトリウムまたはフェナゾピリジンに対するアレルギー反応の既往歴のある患者
- 腎不全の既往歴のある患者
- 肝疾患の既往歴のある患者
- 鎌状赤血球症の既往歴のある患者
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の既往歴のある患者
- 慢性閉塞性肺疾患の既往歴がある患者、または現在喘息の治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルオレセインナトリウム
患者は、膀胱鏡挿入時に 10% フルオレセイン ナトリウム 0.25 mL (500 mg、5 mL) を静脈内投与され、総投与量は 25 mg になります。
膀胱鏡検査は手術中に標準的な方法で行われます。
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アクティブコンパレータ：経口フェナゾピリジン
フェナゾピリジン治療群に無作為に割り当てられた患者には、予定された手術の1時間前に、術前領域に水一口とともに200mgの錠剤が投与される。
膀胱鏡検査は手術中に標準的な方法で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群間で膀胱鏡検査を開始してから両方の尿管ジェットを確認するまでにかかる時間の違い
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、術中および術直後および術後の治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UHcaseMC1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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