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Fluoresceina di sodio per via endovenosa rispetto alla fenazopiridina orale per la pervietà ureterale

2 maggio 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Uno studio randomizzato che confronta la fluoresceina di sodio intraoperatoria per via endovenosa con la fenazopiridina orale preoperatoria per la valutazione della pervietà ureterale

Determinare il profilo di sicurezza della fluoresceina sodica nelle donne sottoposte a cistoscopia durante chirurgia ginecologica. Per determinare se la fenazopiridina orale o la fluoresceina di sodio determinano tempi di cistoscopia più brevi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I pazienti devono avere almeno 18 anni, nonché essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a procedura ginecologica programmata con cistoscopia

Criteri di esclusione:

  • - I pazienti hanno meno di 18 anni
  • I pazienti non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato
  • Pazienti con anamnesi di reazione allergica alla fluoresceina sodica o alla fenazopiridina
  • Pazienti con una storia di insufficienza renale
  • Pazienti con una storia di malattia del fegato
  • Pazienti con una storia di anemia falciforme
  • Pazienti con una storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o attualmente in trattamento per l'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluoresceina di sodio
I pazienti riceveranno una dose endovenosa di 0,25 ml di fluoresceina di sodio al 10% (500 mg, 5 ml) al momento dell'inserimento del cistoscopio, per una dose totale di 25 mg. La cistoscopia verrà eseguita in modo standard durante il corso dell'operazione.
Droga: fluoresceina sodica
Comparatore attivo: fenazopiridina orale
Ai pazienti randomizzati al braccio fenazopiridina verrà somministrata una pillola da 200 mg con un sorso d'acqua nell'area preoperatoria 1 ora prima della procedura programmata. La cistoscopia verrà eseguita in modo standard durante il corso dell'operazione.
Droga: fenazopiridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenze nel tempo che intercorre tra l'inizio della cistoscopia e l'identificazione di entrambi i getti ureterali tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento intraoperatorio e immediato e postoperatorio come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Megan Billow
Graham Chapman
Sangeeta Mahajan
Alex Soriano
Sherif El-Nashar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHcaseMC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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