Suonensisäinen natriumfluoreseiini vs. oraalinen fenatsopyridiini virtsajohtimen läpinäkyvyyden parantamiseksi
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center
Satunnaistettu koe, jossa verrattiin leikkauksensisäistä natriumfluoreseiinia ennen leikkausta oraaliseen fenatsopyridiiniin virtsajohtimen läpinäkyvyyden arvioimiseksi
Natriumfluoreseiinin turvallisuusprofiilin määrittäminen naisilla, joille tehdään kystoskopia gynekologisen leikkauksen aikana.
Sen määrittämiseksi, johtaako joko oraalinen fenatsopyridiini tai natriumfluoreseiini lyhyempiin kystoskopia-aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita sekä halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu gynekologinen toimenpide kystoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio natriumfluoreseiinille tai fenatsopyridiinille
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on ollut maksasairaus
- Potilaat, joilla on ollut sirppisolusairaus
- Potilaat, joilla on ollut glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai joita hoidetaan parhaillaan astman vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumfluoreseiini
Potilaat saavat 0,25 ml:n laskimonsisäisen annoksen 10-prosenttista (500 mg, 5 ml) natriumfluoreseiinia kystoskoopin asettamisen yhteydessä, jolloin kokonaisannos on 25 mg.
Kystoskopia suoritetaan normaalisti leikkauksen aikana.
|
|
|
Active Comparator: suun kautta otettava fenatsopyridiini
Potilaille, jotka on satunnaistettu fenatsopyridiiniryhmään, annetaan 200 mg:n pilleri kulauksen kera vettä ennen leikkausta 1 tunti ennen suunniteltua toimenpidettä.
Kystoskopia suoritetaan normaalisti leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aikaerot, jotka kuluvat kystoskopian aloittamisen ja molempien virtsanjohdinsuihkujen tunnistamisen välillä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli leikkauksen aikana sekä välittömiä ja postoperatiivisia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHcaseMC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .