Fluoresceína de sódio intravenosa versus fenazopiridina oral para patência ureteral
2 de maio de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Um estudo randomizado comparando a fluoresceína de sódio intravenosa intraoperatória com a fenazopiridina oral pré-operatória para avaliação da patência ureteral
Determinar o perfil de segurança da fluoresceína sódica em mulheres submetidas à cistoscopia durante cirurgia ginecológica.
Determinar se a fenazopiridina oral ou a fluoresceína sódica resultam em tempos de cistoscopia mais curtos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- - Os pacientes devem ter 18 anos ou mais, bem como estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidas a um procedimento ginecológico agendado com cistoscopia
Critério de exclusão:
- - Os pacientes são menores de 18 anos
- Os pacientes são incapazes ou não querem fornecer consentimento informado
- Pacientes com história de reação alérgica à fluoresceína sódica ou fenazopiridina
- Pacientes com história de insuficiência renal
- Pacientes com história de doença hepática
- Pacientes com história de doença falciforme
- Pacientes com história de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva crônica ou atualmente em tratamento para asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fluoresceína Sódica
Os pacientes receberão uma dose intravenosa de 0,25 mL de fluoresceína sódica a 10% (500 mg, 5 mL) no momento da inserção do cistoscópio, para uma dose total de 25 mg.
A cistoscopia será realizada da maneira padrão durante o curso da operação.
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Comparador Ativo: fenazopiridina oral
Os pacientes randomizados para o braço de fenazopiridina receberão um comprimido de 200 mg com um gole de água na área pré-operatória 1 hora antes do procedimento agendado.
A cistoscopia será realizada da maneira padrão durante o curso da operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferenças no tempo decorrido entre o início da cistoscopia e a identificação de ambos os jatos ureterais entre os grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento intraoperatório e imediato e pós-operatório, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UHcaseMC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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