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Intravenöses Natriumfluorescein im Vergleich zu oralem Phenazopyridin für die Durchgängigkeit des Ureters

2. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von intraoperativem intravenösem Natriumfluorescein mit präoperativem oralem Phenazopyridin zur Beurteilung der Durchgängigkeit des Ureters

Bestimmung des Sicherheitsprofils von Natriumfluorescein bei Frauen, die sich während einer gynäkologischen Operation einer Zystoskopie unterziehen. Um festzustellen, ob entweder orales Phenazopyridin oder Natriumfluorescein zu kürzeren Zystoskopiezeiten führen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die sich einem geplanten gynäkologischen Eingriff mit Zystoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • - Die Patienten sind jünger als 18 Jahre
  • Patienten können oder wollen keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Natriumfluorescein oder Phenazopyridin
  • Patienten mit einer Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Sichelzellanämie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder Patienten, die derzeit wegen Asthma behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumfluorescein
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Einführung des Zystoskops eine intravenöse Dosis von 0,25 ml 10 % (500 mg, 5 ml) Natriumfluorescein, was einer Gesamtdosis von 25 mg entspricht. Im Verlauf der Operation wird wie üblich eine Zystoskopie durchgeführt.
Arzneimittel: Natriumfluorescein
Aktiver Komparator: orales Phenazopyridin
Patienten, die in den Phenazopyridin-Arm randomisiert werden, erhalten 1 Stunde vor dem geplanten Eingriff eine 200-mg-Tablette mit einem Schluck Wasser im präoperativen Bereich. Im Verlauf der Operation wird wie üblich eine Zystoskopie durchgeführt.
Arzneimittel: Phenazopyridin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Zeit, die zwischen dem Beginn der Zystoskopie und der Identifizierung beider Harnleiterdüsen zwischen den Behandlungsgruppen vergeht
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen sowie unmittelbaren und postoperativen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Megan Billow
Graham Chapman
Sangeeta Mahajan
Alex Soriano
Sherif El-Nashar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHcaseMC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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