Внутривенное введение флуоресцеина натрия в сравнении с пероральным феназопиридином при проходимости мочеточника
2 мая 2022 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center
Рандомизированное исследование, сравнивающее интраоперационное внутривенное введение флуоресцеина натрия с предоперационным пероральным феназопиридином для оценки проходимости мочеточника
Определить профиль безопасности флуоресцеина натрия у женщин, перенесших цистоскопию во время гинекологических операций.
Чтобы определить, приводит ли пероральный феназопиридин или флуоресцеин натрия к сокращению времени цистоскопии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты должны быть старше 18 лет, а также иметь желание и возможность дать информированное согласие.
- Пациентки, перенесшие плановую гинекологическую процедуру с цистоскопией
Критерий исключения:
- - Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты не могут или не хотят давать информированное согласие
- Пациенты с аллергической реакцией на флуоресцеин натрия или феназопиридин в анамнезе.
- Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе
- Пациенты с заболеваниями печени в анамнезе
- Пациенты с серповидноклеточной анемией в анамнезе
- Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в анамнезе
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе или в настоящее время лечатся от астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флуоресцеин натрия
Пациенты получат внутривенную дозу 0,25 мл 10% (500 мг, 5 мл) флуоресцеина натрия во время введения цистоскопа, до общей дозы 25 мг.
В ходе операции цистоскопия проводится стандартным образом.
|
|
|
Активный компаратор: пероральный феназопиридин
Пациентам, рандомизированным в группу феназопиридина, будут давать таблетку 200 мг с глотком воды в предоперационной зоне за 1 час до запланированной процедуры.
В ходе операции цистоскопия проводится стандартным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разница во времени, прошедшем между началом цистоскопии и выявлением обоих струй мочеточника между группами лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество участников с интраоперационными и непосредственными и послеоперационными нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UHcaseMC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .