Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs natriumfluorescein versus oral fenazopyridin for ureteral åpenhet

2. mai 2022 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center

En randomisert studie som sammenligner intaoperativ intravenøs natriumfluorescein med preoperativ oral fenazopyridin for evaluering av ureteral åpenhet

For å bestemme sikkerhetsprofilen til natriumfluorescein hos kvinner som gjennomgår cystoskopi under gynekologisk kirurgi. For å avgjøre om enten oral fenazopyridin eller natriumfluorescein resulterer i kortere cystoskopitider.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • – Pasienter må være 18 år eller eldre samt villige og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår en planlagt gynekologisk prosedyre med cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • – Pasientene er yngre enn 18 år
  • Pasienter kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på natriumfluorescein eller fenazopyridin
  • Pasienter med en historie med nyresvikt
  • Pasienter med en historie med leversykdom
  • Pasienter med en historie med sigdcellesykdom
  • Pasienter med en historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Pasienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller som for tiden behandles for astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriumfluorescein
Pasienter vil få en intravenøs dose på 0,25 ml 10 % (500 mg, 5 ml) natriumfluorescein ved innsetting av cystoskop, for en total dose på 25 mg. Cystoskopi vil bli utført på standard måte i løpet av operasjonen.
Legemiddel: natriumfluorescein
Aktiv komparator: oral fenazopyridin
Pasienter som er randomisert til fenazopyridin-armen vil få en 200 mg pille med en slurk vann i det preoperative området 1 time før den planlagte prosedyren. Cystoskopi vil bli utført på standard måte i løpet av operasjonen.
Legemiddel: fenazopyridin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjeller i tid som går mellom start av cystoskopi og identifisering av begge ureterstrålene mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere med intraoperative og umiddelbare og postoperative behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Megan Billow
Graham Chapman
Sangeeta Mahajan
Alex Soriano
Sherif El-Nashar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHcaseMC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureterskade

Kliniske studier på natriumfluorescein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere