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日本临床实践中阿巴西普生物治疗初治类风湿关节炎患者的长期结果

2025年6月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
本研究的目的是检查阿巴西普给药对未使用生物制剂的类风湿性关节炎患者的有效性和安全性，这些患者尽管使用传统的合成疾病改良抗风湿药物治疗，但仍具有中度疾病活动度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

303

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1070052
        • Local Institution - 0001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准：

  • 符合 2010 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) RA 分类标准的 RA 患者
  • 具有中度疾病活动度的 RA 患者（SDAI：> 11 和 26）
  • 有 csDMARD 治疗史的未接受过生物制剂治疗的患者

  • 血液学检查符合以下标准的患者：

    • 外周血白细胞计数：4,000/mm3
    • 外周淋巴细胞计数：1,000/mm3
    • 血β-D-葡聚糖阴性
  • 理解研究者对研究程序的解释并自愿书面同意参与本研究的患者
  • 患者根据医生的治疗决定开始使用阿巴西普

排除标准：

  • 既往对阿巴西普制剂成分过敏史
  • 合并症引起的疾病并发症
  • 活动性传染病
  • 被研究者或共同研究者判断为不适当的

其他协议定义的纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
奥伦西亚与曝光
生物：ORENCIA皮下注射剂
其他名称：
  • 阿巴西普

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
阿巴西普给药后简化疾病活动指数 (SDAI) 缓解的百分比
大体时间：52周
52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过简化疾病活动指数 (SDAI) 实现低疾病活动的百分比。
大体时间：52周
52周
按简化疾病活动指数（SDAI）计算的疾病活动类别百分比的变化
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
按临床疾病活动指数（CDAI）划分的疾病活动类别百分比的变化
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
28 个关节计数的疾病活动评分的疾病活动类别百分比变化 - 红细胞沉降率 (DAS28-ESR)
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
根据 28 个关节计数反应蛋白 (DAS28-CRP) 的疾病活动评分，疾病活动类别百分比的变化
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
简化疾病活动指数（SDAI）的变化
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
临床疾病活动指数（CDAI）变化
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
28 个关节计数的疾病活动评分变化 - 红细胞沉降率 (DAS28-ESR)
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
28 个关节计数的疾病活动评分变化 活性蛋白 (DAS28-CRP)
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
抗瓜氨酸蛋白抗体 (ACPA) 的变化
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
类风湿因子 (RF) 的变化
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
存活率
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
住院率
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
类风湿性关节炎相关手术的发生次数
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
阿巴西普治疗的持续率
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
停止阿巴西普治疗的原因
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
日本健康评估问卷的变化
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
欧洲生活质量变化五维问卷
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
一般视觉模拟量表的变化
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
IORRA 注册表中定义的 PRO 参数的更改 (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
大体时间：0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月
0个月、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月和60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月7日

初级完成 (实际的)

2023年11月15日

研究完成 (实际的)

2023年11月15日

研究注册日期

首次提交

2016年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计的)

2016年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM101-574

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