Résultats à long terme de l'abatacept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde naïfs de traitement biologique dans les milieux de pratique clinique japonais
20 juin 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et la sécurité de l'administration d'abatacept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde naïfs de produits biologiques qui ont une activité modérée de la maladie malgré les traitements avec des médicaments antirhumatismaux synthétiques modifiés conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
303
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 1070052
- Local Institution
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 1070052
- Local Institution - 0001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PR qui répondent aux critères de classification de la PR 2010 de l'American College of Rheumatology/European League against Rheumatisms (ACR/EULAR)
- Patients atteints de PR avec une activité modérée de la maladie (SDAI : > 11 et 26)
- Patients naïfs de produits biologiques ayant des antécédents de traitement par csDMARD
Patients qui répondent aux critères suivants par examen hématologique :
- Nombre de globules blancs périphériques : 4 000/mm3
- Nombre de lymphocytes périphériques : 1 000/mm3
- Sang β-D-glucane négatif
- Patients qui comprennent l'explication de l'investigateur sur les procédures de l'étude et ont donné leur consentement écrit volontaire pour participer à cette étude
- Patients initiés à l'abatacept selon la décision thérapeutique de leur médecin
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité aux composants de la préparation d'abatacept
- Complications de la maladie dues à une comorbidité
- Maladie infectieuse active
- A été jugé inapproprié par l'enquêteur ou le co-enquêteur
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ORENCIA avec exposition
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de rémission de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) après administration d'abatacept
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de réussite en matière de faible activité de la maladie selon l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI).
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Modification du pourcentage de catégorie d'activité de la maladie par indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Modification du pourcentage de catégorie d'activité de la maladie selon l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Modification du pourcentage de catégorie d'activité de la maladie selon le score d'activité de la maladie avec 28 nombres d'articulations - vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Modification du pourcentage de catégorie d'activité de la maladie en fonction du score d'activité de la maladie avec 28 numérations articulaires de protéine créactive (DAS28-CRP)
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Modification de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Modification de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Modification du score d'activité de la maladie avec 28 numérations articulaires - vitesse de sédimentation érythrocytaire (DAS28-ESR)
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Modification du score d'activité de la maladie avec 28 numérations articulaires Protéine créactive (DAS28-CRP)
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Modification des anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA)
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Modification des facteurs rhumatoïdes (RF)
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Taux de survie
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Taux d'hospitalisation
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Nombre de cas de chirurgie liée à la polyarthrite rhumatoïde
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Taux de persistance du traitement Abatacept
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Raisons de l’arrêt du traitement par Abatacept
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Changement dans le questionnaire japonais d'évaluation de la santé
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Changement dans la qualité de vie européenne Questionnaire en 5 dimensions
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Changement de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Changement de l'échelle visuelle analogique générale
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Modification des paramètres PRO définis dans le registre IORRA (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Délai: 0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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0 mois, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (Estimé)
2 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Abatacept
Autres numéros d'identification d'étude
- IM101-574
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .