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Resultados de longo prazo com abatacept em pacientes com artrite reumatóide virgens de tratamento biológico em ambientes de prática clínica japonesa

20 de junho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e segurança da administração de abatacept em pacientes com artrite reumatóide virgens de uso biológico que apresentam atividade moderada da doença, apesar dos tratamentos com medicamentos anti-reumáticos modificados para doenças sintéticas convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

303

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1070052
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AR que atendem aos critérios de classificação de AR do Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia contra Reumatismos (ACR/EULAR) de 2010
  • Pacientes com AR com atividade moderada da doença (SDAI: > 11 e 26)
  • Pacientes virgens de tratamento biológico com histórico de tratamento csDMARDs

  • Pacientes que atendem aos seguintes critérios por exame hematológico:

    • Contagem de glóbulos brancos periféricos: 4.000/mm3
    • Contagem de linfócitos periféricos: 1.000/mm3
    • Sangue β-D-glucano negativo
  • Pacientes que entendem a explicação do investigador sobre os procedimentos do estudo e deram consentimento voluntário por escrito para participar deste estudo
  • Pacientes que iniciaram abatacept conforme decisão terapêutica do médico

Critério de exclusão:

  • História pregressa de hipersensibilidade aos componentes da preparação de abatacept
  • Complicações da doença de uma comorbidade
  • Doença infecciosa ativa
  • Foi julgado pelo investigador ou co-investigador como sendo inadequado

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ORENCIA com Exposição
Biológico: Injeção subcutânea de ORENCIA
Outros nomes:
  • Abatacept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de obtenção da remissão do índice simplificado de atividade da doença (SDAI) após administração de abatacept
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de obtenção de baixa atividade da doença pelo índice simplificado de atividade da doença (SDAI).
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança na porcentagem da categoria de atividade da doença pelo índice simplificado de atividade da doença (SDAI)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Mudança na porcentagem da categoria de atividade da doença por índice de atividade clínica da doença (CDAI)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração na porcentagem da categoria de atividade da doença por pontuação de atividade da doença com 28 contagens articulares - taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração na porcentagem da categoria de atividade da doença por pontuação de atividade da doença com proteína creativa de 28 contagens articulares (DAS28-CRP)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Mudança no índice simplificado de atividade da doença (SDAI)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Mudança no índice de atividade clínica da doença (CDAI)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração na pontuação de atividade da doença com contagens de 28 articulações - taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração na pontuação de atividade da doença com contagem de 28 articulações Proteína creativa (DAS28-CRP)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração nos anticorpos anti-proteína citrulinada (ACPA)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração nos fatores reumatóides (FR)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Taxa de sobrevivência
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Taxa de hospitalização
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Número de ocorrências de cirurgia relacionada à artrite reumatóide
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Taxa de persistência do tratamento com Abatacept
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Razões para a descontinuação do tratamento com Abatacept
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Mudança no Questionário Japonês de Avaliação de Saúde
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Questionário Europeu de 5 Dimensões sobre Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Mudança na escala visual analógica da dor
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Mudança na escala visual analógica geral
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração nos parâmetros PRO definidos no registro IORRA (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-574

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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