Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmények az abatacepttel biológiai kezelésben – naiv rheumatoid arthritises betegeknél a japán klinikai gyakorlatban

2025. június 20. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a vizsgálatnak a célja az abatacept alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan biológiailag naiv rheumatoid arthritises betegeknél, akiknél mérsékelt a betegségaktivitás a hagyományos, szintetikus betegséggel módosított reumaellenes gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

303

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 1070052
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási Klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RA-ban szenvedő betegek, akik megfelelnek a 2010-es American College of Rheumatology / European League against Rheumatisms (ACR/EULAR) RA osztályozási kritériumainak
  • Mérsékelt aktivitású RA-ban szenvedő betegek (SDAI: > 11 és 26)
  • Biológiailag naiv betegek, akiknek a kórtörténetében csDMARD-ok szerepelnek

  • Azok a betegek, akik hematológiai vizsgálat alapján megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • Perifériás fehérvérsejtszám: 4000/mm3
    • Perifériás limfocitaszám: 1000/mm3
    • A vér β-D-glükán negatív
  • Azok a betegek, akik megértik a vizsgáló magyarázatát a vizsgálati eljárásokról, és önkéntes írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
  • Az abataceptet az orvosuk terápiás döntése alapján megkezdett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az abatacept készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység a múltban
  • Betegség szövődményei komorbiditásból
  • Aktív fertőző betegség
  • A nyomozó vagy a társnyomozó nem megfelelőnek ítélte

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ORENCIA expozícióval
Biológiai: ORENCIA szubkután injekció
Más nevek:
  • Abatacept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) remissziójában elért százalékos arány az abatacept beadása után
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony betegségaktivitásban elért eredmények százalékos aránya az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) alapján.
Időkeret: 52 hét
52 hét
A betegségaktivitási kategória százalékos arányának változása az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) szerint
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
A betegségaktivitási kategória százalékos változása klinikai betegségaktivitási index (CDAI) szerint
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
A betegségaktivitási kategória százalékos arányának változása a betegség aktivitási pontszáma szerint 28 ízületi számmal – eritrocita ülepedési sebesség (DAS28-ESR)
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
A betegségaktivitási kategória százalékos arányának változása a betegség aktivitási pontszáma szerint 28 ízületszámú kreaktív proteinnel (DAS28-CRP)
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
Változás az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI)
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
Változás a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI)
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
Változás a betegség aktivitási pontszámában 28 ízületi számlálással – eritrocita ülepedési sebesség (DAS28-ESR)
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
A betegség aktivitási pontszámának változása 28 ízületi számmal Kreaktív fehérje (DAS28-CRP)
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
Változás az anti-citrullinált fehérje antitestekben (ACPA)
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
A rheumatoid faktorok változása (RF)
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
Túlélési arány
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
A rheumatoid arthritishez kapcsolódó műtétek előfordulásának száma
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
Az Abatacept-kezelés tartóssági aránya
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
Az Abatacept-kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
Változás a japán egészségfelmérő kérdőívben
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
Változás az európai életminőségben 5 dimenziós kérdőív
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
Változás az általános vizuális analóg skálában
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
Változás az IORRA nyilvántartásban meghatározott PRO-paraméterekben (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap
0 hónap, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap és 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-574

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel