Langsiktige resultater med Abatacept i biologisk behandling - Naive pasienter med revmatoid artritt i japanske kliniske praksisinnstillinger
20. juni 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til administrering av abatacept hos biologisk-naive revmatoid artrittpasienter som har moderat sykdomsaktivitet til tross for behandlinger med konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserte antireumatiske legemidler.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
303
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
- Local Institution
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med RA som oppfyller 2010 American College of Rheumatology / European League against Rheumatisms (ACR/EULAR) RA-klassifiseringskriterier
- Pasienter med RA med moderat sykdomsaktivitet (SDAI: > 11 og 26)
- Biologisk-naive pasienter med behandlingshistorie csDMARDs
Pasienter som oppfyller følgende kriterier ved hematologisk undersøkelse:
- Perifert antall hvite blodlegemer: 4000/mm3
- Perifert lymfocyttantall: 1000/mm3
- Blod β-D-glukan negativ
- Pasienter som forstår etterforskerens forklaring av studieprosedyrer og har gitt frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne studien
- Pasienter startet med abatacept i henhold til legens terapeutiske beslutning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere overfølsomhet overfor komponentene i abataceptpreparatet
- Sykdomskomplikasjoner fra en komorbiditet
- Aktiv infeksjonssykdom
- Ble bedømt av etterforskeren eller medetterforskeren som upassende
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ORENCIA med eksponering
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av oppnåelse i forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon etter administrering av abatacept
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av oppnåelse i lav sykdomsaktivitet etter forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI).
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Endring i prosentandel av sykdomsaktivitetskategori etter forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI)
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i prosentandel av sykdomsaktivitetskategori etter klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i prosentandel av sykdomsaktivitetskategori etter sykdomsaktivitetsscore med 28 leddtellinger - erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR)
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i prosentandel av sykdomsaktivitetskategori etter sykdomsaktivitetspoeng med 28 leddtellinger kreativt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI)
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i sykdomsaktivitetsscore med 28 leddtellinger - erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR)
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i sykdomsaktivitetsscore med 28 leddtellinger Kreaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i anti-citrullinerte proteinantistoffer (ACPA)
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i revmatoide faktorer (RF)
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Antall forekomster av revmatoid artritt relatert kirurgi
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Utholdenhetsrate for Abatacept-behandling
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Årsaker til seponering av Abatacept-behandling
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i japansk spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i europeisk livskvalitet 5 dimensjons spørreskjema
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i smerte visuell analog skala
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i generell visuell analog skala
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
|
Endring i PRO-parametere definert i IORRA-registeret (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Tidsramme: 0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
0 måneder, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Abatacept
Andre studie-ID-numre
- IM101-574
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .