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생물학적 치료에서 아바타셉트를 사용한 장기 결과 - 일본 임상 실습 환경에서 경험이 없는 류마티스 관절염 환자

2025년 6월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
본 연구의 목적은 기존의 합성 질환 변형 항류마티스 약물 치료에도 불구하고 중등도의 질병 활성을 보이는 생물학적 경험이 없는 류마티스 관절염 환자에서 아바타셉트 투여의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

303

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1070052
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차진료클리닉

설명

포함 기준:

  • 2010년 미국 류마티스 학회/유럽 류마티스 연맹(ACR/EULAR) RA 분류 기준을 충족하는 RA 환자
  • 중등도의 질병 활성도를 보이는 RA 환자(SDAI: > 11 및 26)
  • csDMARD 치료 이력이 있는 생물학적 경험이 없는 환자

  • 혈액학적 검사상 다음 기준을 만족하는 환자:

    • 말초 백혈구 수: 4,000/mm3
    • 말초 림프구 수: 1,000/mm3
    • 혈액 β-D-글루칸 음성
  • 연구자의 연구과정 설명을 이해하고, 본 연구에 자발적으로 서면 동의한 환자
  • 의사의 치료 결정에 따라 아바타셉트 치료를 시작한 환자

제외 기준:

  • 아바타셉트 제제의 성분에 대한 과민증의 과거력
  • 동반질환으로 인한 질병 합병증
  • 활동성 전염병
  • 조사관 또는 공동 조사관이 부적절하다고 판단한 경우

다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노출이 있는 오렌시아
생물학적: 오렌시아 피하주사
다른 이름들:
  • 아바타셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아바타셉트 투여 후 단순화된 질병 활성 지수(SDAI) 관해 달성 비율
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단순화된 질병 활성도 지수(SDAI)에 따른 낮은 질병 활성도 달성 비율.
기간: 52주
52주
간이질병활성도지수(SDAI)에 따른 질병활성도 범주 비율 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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임상질병활성도지수(CDAI)에 따른 질병활성도 범주 비율 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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28개 관절수에 대한 질병 활성도 점수에 따른 질병 활성도 범주의 백분율 변화 - 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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28개의 관절수 생성 단백질(DAS28-CRP)을 사용한 질병 활성도 점수에 따른 질병 활성도 범주의 백분율 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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간이질병활동지수(SDAI) 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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임상질병활성도지수(CDAI) 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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28개 관절 수의 질병 활성도 점수 변화 - 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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28개 관절 수의 질병 활성도 점수 변화 활성 단백질(DAS28-CRP)
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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항시트룰린화 단백질 항체(ACPA)의 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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류마티스 인자(RF)의 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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생존률
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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입원율
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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류마티스 관절염 관련 수술 건수
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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아바타셉트 치료 지속율
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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아바타셉트 치료 중단 이유
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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일본 건강평가 설문지의 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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유럽인의 삶의 질 변화 5차원 설문지
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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통증 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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일반 시각 아날로그 스케일의 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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IORRA 레지스트리에 정의된 PRO 매개변수의 변경(JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
기간: 0개월, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-574

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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