Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsresultat med Abatacept i biologisk behandling - Naiva patienter med reumatoid artrit i japanska kliniska praxismiljöer

20 juni 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av administrering av abatacept hos biologisknaiva reumatoid artritpatienter som har måttlig sjukdomsaktivitet trots behandlingar med konventionella syntetiska sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

303

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdskliniken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med RA som uppfyller 2010 American College of Rheumatology / European League against Rheumatisms (ACR/EULAR) RA-klassificeringskriterier
  • Patienter med RA med måttlig sjukdomsaktivitet (SDAI: > 11 och 26)
  • Biologiskt naiva patienter med behandlingshistoria csDMARDs

  • Patienter som uppfyller följande kriterier genom hematologisk undersökning:

    • Antal perifera vita blodkroppar: 4 000/mm3
    • Antal perifera lymfocyter: 1 000/mm3
    • Blod β-D-glukan negativ
  • Patienter som förstår utredarens förklaring av studieprocedurer och har gett frivilligt skriftligt medgivande att delta i denna studie
  • Patienter som påbörjats med abatacept enligt läkarens terapeutiska beslut

Exklusions kriterier:

  • Tidigare överkänslighet mot komponenterna i abataceptpreparatet
  • Sjukdomskomplikationer från en samsjuklighet
  • Aktiv infektionssjukdom
  • Bedömts av utredaren eller medutredaren som olämplig

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ORENCIA med exponering
Biologisk: ORENCIA subkutan injektion
Andra namn:
  • Abatacept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel uppnådd i förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) remission efter administrering av abatacept
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av prestation i låg sjukdomsaktivitet genom förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI).
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i procent av sjukdomsaktivitetskategorin efter förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI)
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i procentandel av sjukdomsaktivitetskategori efter kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i procent av sjukdomsaktivitetskategori efter sjukdomsaktivitetspoäng med 28 ledräkningar - erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR)
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i procentandelen av sjukdomsaktivitetskategori efter sjukdomsaktivitetspoäng med 28 lednummer kreativt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI)
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng med 28 ledräkningar - erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR)
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng med 28 ledvärden Kreaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i anti-citrullinerade proteinantikroppar (ACPA)
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i reumatoidfaktorer (RF)
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Överlevnadsgrad
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Antal förekomster av reumatoid artrit-relaterad operation
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Persistensfrekvens av Abatacept-behandling
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Skäl för att avbryta behandlingen med Abatacept
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i japanskt frågeformulär för hälsobedömning
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i europeisk livskvalitet 5 Dimension Questionnaire
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i smärt visuell analog skala
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Förändring i allmän visuell analog skala
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Ändring av PRO-parametrar definierade i IORRA-registret (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Tidsram: 0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
0 månader, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Beräknad)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-574

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera