Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten met Abatacept bij biologische behandelingsnaïeve patiënten met reumatoïde artritis in Japanse klinische praktijkomgevingen

20 juni 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van de toediening van abatacept te onderzoeken bij biologisch-naïeve patiënten met reumatoïde artritis die een matige ziekteactiviteit hebben ondanks behandelingen met conventionele, synthetische ziektegemodificeerde anti-reumatische geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

303

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnskliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met RA die voldoen aan de 2010 American College of Rheumatology / European League against Rheumatisms (ACR/EULAR) RA-classificatiecriteria
  • Patiënten met RA met een matige ziekteactiviteit (SDAI: > 11 en 26)
  • Biologisch-naïeve patiënten met csDMARD's in de behandelgeschiedenis

  • Patiënten die bij hematologisch onderzoek aan de volgende criteria voldoen:

    • Aantal perifere witte bloedcellen: 4.000/mm3
    • Aantal perifere lymfocyten: 1.000/mm3
    • Bloed β-D-glucaan negatief
  • Patiënten die de uitleg van de onderzoeker over de onderzoeksprocedures begrijpen en vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek
  • Patiënten die begonnen zijn met abatacept op basis van de therapeutische beslissing van hun arts

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van het abataceptpreparaat
  • Ziektecomplicaties als gevolg van een comorbiditeit
  • Actieve infectieziekte
  • Door de onderzoeker of de mede-onderzoeker als ongepast beoordeeld

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ORENCIA met belichting
Biologisch: ORENCIA subcutane injectie
Andere namen:
  • Abatacept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verwezenlijkingen in remissie van de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI) na toediening van abatacept
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verwezenlijkingen bij lage ziekteactiviteit volgens de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI).
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in het percentage ziekteactiviteitscategorie door vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI)
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in het percentage ziekteactiviteitscategorie per klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI)
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in het percentage van de ziekteactiviteitscategorie per ziekteactiviteitsscore met 28 gewrichtstellingen - erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in het percentage van de ziekteactiviteitscategorie per ziekteactiviteitsscore met 28 gewrichtsaantallen creactief eiwit (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI)
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in de klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI)
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in ziekteactiviteitsscore bij 28 gewrichtstellingen - erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in ziekteactiviteitsscore met 28 gewrichtstellingen Creactief eiwit (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in anti-gecitrullineerde eiwitantilichamen (ACPA)
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in reumatoïde factoren (RF)
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Overlevingskans
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Ziekenhuisopname tarief
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Aantal gevallen van reumatoïde artritis-gerelateerde operaties
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Persistentiepercentage van behandeling met Abatacept
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Redenen voor het stopzetten van de behandeling met Abatacept
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in de Japanse gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in de Europese levenskwaliteit 5-dimensievragenlijst
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in de algemene visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Verandering in PRO-parameters gedefinieerd in het IORRA-register (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Tijdsspanne: 0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
0 maanden, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-574

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren