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Risultati a lungo termine con abatacept in pazienti con artrite reumatoide naive al trattamento biologico in contesti di pratica clinica giapponese

20 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di abatacept in pazienti affetti da artrite reumatoide naïve ai farmaci biologici che presentano un'attività moderata della malattia nonostante i trattamenti con farmaci antireumatici convenzionali sintetici modificati dalla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1070052
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide che soddisfano i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatisms (ACR/EULAR) del 2010
  • Pazienti con artrite reumatoide con attività di malattia moderata (SDAI: > 11 e 26)
  • Pazienti naive ai farmaci biologici con storia di trattamento csDMARD

  • Pazienti che soddisfano i seguenti criteri all'esame ematologico:

    • Conta dei globuli bianchi periferici: 4.000/mm3
    • Conta dei linfociti periferici: 1.000/mm3
    • β-D-glucano nel sangue negativo
  • Pazienti che comprendono la spiegazione dello sperimentatore sulle procedure dello studio e hanno dato il consenso scritto volontario per partecipare a questo studio
  • I pazienti hanno iniziato il trattamento con abatacept in base alla decisione terapeutica del loro medico

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi passata di ipersensibilità ai componenti della preparazione di abatacept
  • Complicazioni della malattia da una comorbilità
  • Malattia infettiva attiva
  • È stato giudicato inappropriato dall'investigatore o dal co-investigatore

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ORENCIA con esposizione
Biologico: ORENCIA iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Abatacept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di raggiungimento della remissione dell’indice semplificato di attività della malattia (SDAI) dopo la somministrazione di abatacept
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di risultati in una bassa attività di malattia mediante l'indice semplificato di attività di malattia (SDAI).
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione della percentuale della categoria di attività della malattia in base all'indice semplificato di attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione della percentuale della categoria di attività della malattia in base all'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione della percentuale della categoria di attività della malattia in base al punteggio di attività della malattia con 28 conteggi articolari - velocità di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione della percentuale della categoria di attività della malattia in base al punteggio di attività della malattia con 28 conteggi articolari di proteina creattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione del punteggio di attività della malattia con 28 conteggi articolari - velocità di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione del punteggio di attività della malattia con 28 conteggi articolari Proteina creattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione degli anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione dei fattori reumatoidi (RF)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Numero di interventi chirurgici correlati all'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Tasso di persistenza del trattamento con Abatacept
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Motivi per l'interruzione del trattamento con Abatacept
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Cambiamento nel questionario giapponese sulla valutazione della salute
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Cambiamento nel questionario a 5 dimensioni sulla qualità della vita in Europa
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Cambiamento nella scala analogica visiva generale
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Modifica dei parametri PRO definiti nel registro IORRA (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-574

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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