Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki stosowania abataceptu u dotychczas nieleczonych biologicznie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w japońskiej praktyce klinicznej

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania abataceptu u nieleczonych wcześniej biologicznie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których aktywność choroby jest umiarkowana pomimo leczenia konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikowanymi chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1070052
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RZS spełniający kryteria klasyfikacji RZS 2010 American College of Rheumatology / European League Against Rheumatisms (ACR/EULAR)
  • Pacjenci z RZS o umiarkowanej aktywności choroby (SDAI: > 11 i 26)
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej biologicznie, leczeni csDMARD w wywiadzie

  • Pacjenci, którzy w badaniu hematologicznym spełniają następujące kryteria:

    • Liczba białych krwinek na obwodzie: 4000/mm3
    • Liczba limfocytów obwodowych: 1000/mm3
    • Wynik β-D-glukanu we krwi ujemny
  • Pacjenci, którzy rozumieją wyjaśnienia badacza dotyczące procedur badania i wyrazili dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie abataceptem zgodnie z decyzją terapeutyczną lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie w przeszłości nadwrażliwości na składniki preparatu abataceptu
  • Powikłania chorobowe wynikające z chorób współistniejących
  • Aktywna choroba zakaźna
  • Zostało uznane przez badacza lub współbadacza za niewłaściwe

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ORENCIA z ekspozycją
Biologiczny: ORENCIA zastrzyk podskórny
Inne nazwy:
  • Abatacept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent osiągnięcia remisji w uproszczonym wskaźniku aktywności choroby (SDAI) po podaniu abataceptu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent osiągnięcia niskiej aktywności choroby według uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana odsetka kategorii aktywności choroby według uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana odsetka kategorii aktywności choroby według klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana odsetka kategorii aktywności choroby według wyniku aktywności choroby z 28 zliczeniami stawów – współczynnik sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana odsetka kategorii aktywności choroby według wyniku aktywności choroby przy 28 zliczeniach stawów tworzących białko (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana wyniku aktywności choroby przy zliczeniu 28 stawów – współczynnik sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana wyniku aktywności choroby przy 28 zliczeniach stawów Białko kreatywne (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana w przeciwciałach przeciwko cytrulinowanym białkom (ACPA)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana czynników reumatoidalnych (RF)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Liczba przypadków operacji związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Wskaźnik trwałości leczenia Abataceptem
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Przyczyny przerwania leczenia abataceptem
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana w japońskim kwestionariuszu oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana europejskiej jakości życia w 5-wymiarowym kwestionariuszu
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana ogólnej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Zmiana parametrów PRO zdefiniowanych w rejestrze IORRA (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-574

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ORENCIA zastrzyk podskórny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj