このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生物学的製剤治療におけるアバタセプトの長期成績 - 日本の臨床現場における未治療の関節リウマチ患者

2025年6月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬による治療にもかかわらず中等度の疾患活動性を有する生物学的製剤未治療の関節リウマチ患者に対するアバタセプト投与の有効性と安全性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

303

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1070052
        • Local Institution - 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • 2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟（ACR/EULAR）RA分類基準を満たすRA患者
  • 中等度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者（SDAI: > 11 および 26）
  • csDMARDs の治療歴がある生物学的製剤未使用患者

  • 血液検査により以下の基準を満たす患者。

    • 末梢白血球数：4,000/mm3
    • 末梢リンパ球数：1,000/mm3
    • 血中β-D-グルカン陰性
  • 治験責任医師による治験手順の説明を理解し、本治験に参加することに書面による自発的同意を得た患者
  • 医師の治療上の決定に従ってアバタセプトの投与を開始した患者

除外基準:

  • アバタセプト製剤の成分に対する過敏症の過去の病歴
  • 併存疾患による病気の合併症
  • 活動性の感染症
  • 研究者又は研究分担者が不適切と判断した場合

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
露出のあるオレンシア
生物学的：オレンシア皮下注
他の名前：
  • アバタセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アバタセプト投与後の簡易疾患活動性指数（SDAI）寛解達成率
時間枠：52週間
52週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
簡易疾患活動性指数 (SDAI) による低疾患活動性の達成率。
時間枠：52週間
52週間
簡易疾患活動性指数（SDAI）による疾患活動性カテゴリーの割合の変化
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
臨床疾患活動性指数（CDAI）別の疾患活動性カテゴリーの割合の変化
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
28 関節数による疾患活動性スコア別の疾患活動性カテゴリーの割合の変化 - 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR)
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
28関節数の創造性タンパク質（DAS28-CRP）による疾患活動性スコア別の疾患活動性カテゴリーの割合の変化
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
簡易疾患活動性指数（SDAI）の変化
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
臨床疾患活動性指数(CDAI)の変化
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
28 関節数による疾患活動性スコアの変化 - 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR)
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
28 関節数による疾患活動性スコアの変化 創造的タンパク質 (DAS28-CRP)
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
抗シトルリン化タンパク質抗体（ACPA）の変化
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
リウマチ因子（RF）の変化
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
生存率
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
入院率
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
関節リウマチ関連手術の件数
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
アバタセプト治療の持続率
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
アバタセプト治療中止の理由
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
日本の健康診断アンケートの変遷
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
ヨーロッパの生活の質の変化 5 次元アンケート
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
痛みの視覚的アナログスケールの変化
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
一般的なビジュアルアナログスケールの変更
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
IORRA レジストリに定義されている PRO パラメータの変更 (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
時間枠：0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月7日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月29日

最初の投稿 (推定)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-574

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オレンシア皮下注の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する