Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin tulokset abataseptilla biologisella hoidolla naimattomilla nivelreumapotilailla Japanin kliinisissä tiloissa

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia abataseptin tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreumapotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia nivelreumapotilaita, joilla on kohtalainen taudin aktiivisuus huolimatta hoidosta tavanomaisilla synteettisillä taudilla muunnetuilla reumalääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1070052
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreumapotilaat, jotka täyttävät vuoden 2010 American College of Rheumatology / European League against Rheumatisms (ACR/EULAR) RA-luokituskriteerit
  • Potilaat, joilla on kohtalainen nivelreuma (SDAI: > 11 ja 26)
  • Aiemmin biologisesti saamattomat potilaat, joilla on aiemmin hoidettu csDMARDeja

  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit hematologisessa tutkimuksessa:

    • Perifeeristen valkosolujen määrä: 4000/mm3
    • Perifeeristen lymfosyyttien määrä: 1000/mm3
    • Veren β-D-glukaani negatiivinen
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkijan selityksen tutkimusmenettelyistä ja ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka aloittivat abataseptin lääkärin terapeuttisen päätöksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys abataseptivalmisteen aineosille
  • Taudin komplikaatiot rinnakkaissairaudesta
  • Aktiivinen tartuntatauti
  • Tutkija tai osatutkija on katsonut sen sopimattomaksi

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ORENCIA ja Exposure
Biologinen: ORENCIA Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Abatasepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) remissiosta abataseptin annon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus saavutuksista matalassa tautiaktiivisuudessa yksinkertaistetulla tautiaktiivisuusindeksillä (SDAI).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuusluokan prosenttiosuudessa yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) mukaan
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuusluokan prosenttiosuudessa kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) mukaan
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuuskategorian prosenttiosuudessa sairauden aktiivisuuspisteiden mukaan 28 nivellaskulla - erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuusluokan prosenttiosuudessa sairauden aktiivisuuspisteiden mukaan 28 nivelmäärän luovan proteiinin (DAS28-CRP) mukaan
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos yksinkertaistetussa sairauden aktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivellaskeella – punasolujen sedimentaationopeus (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivellaskulla Luova proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos anti-sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineissa (ACPA)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos reumatekijöissä (RF)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Nivelreumaan liittyvien leikkausten määrä
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Abataseptihoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Abataseptihoidon lopettamisen syyt
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos japanilaisessa terveydenarviointikyselyssä
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5-ulotteinen kyselylomake
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos yleisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
Muutos IORRA-rekisterissä määritellyissä PRO-parametreissa (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta
0 kuukautta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-574

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset ORENCIA Ihonalainen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa