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Langzeitergebnisse mit Abatacept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die noch nicht mit biologischer Behandlung behandelt wurden, in japanischen klinischen Praxen

20. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Abatacept-Verabreichung bei biologisch-naiven Patienten mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen, die trotz Behandlungen mit herkömmlichen synthetischen krankheitsmodifizierten Antirheumatika eine mäßige Krankheitsaktivität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RA, die die RA-Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology / European League against Rheumatisms (ACR/EULAR) 2010 erfüllen
  • Patienten mit RA mit mäßiger Krankheitsaktivität (SDAI: > 11 und 26)
  • Biologisch-naive Patienten mit csDMARDs in der Behandlungsgeschichte

  • Patienten, die bei der hämatologischen Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen: 4.000/mm3
    • Periphere Lymphozytenzahl: 1.000/mm3
    • Blut-β-D-Glucan negativ
  • Patienten, die die Erläuterungen des Prüfarztes zum Studienablauf verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben
  • Patienten, die nach der therapeutischen Entscheidung ihres Arztes mit Abatacept begonnen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Abatacept-Präparats
  • Krankheitskomplikationen aufgrund einer Komorbidität
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Wurden vom Ermittler oder Co-Ermittler als unangemessen beurteilt

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ORENCIA mit Belichtung
Biologisch: Subkutane Injektion von ORENCIA
Andere Namen:
  • Abatacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Erreichung der Remission des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) nach Verabreichung von Abatacept
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Erfolg bei geringer Krankheitsaktivität anhand des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Krankheitsaktivitätskategorie durch den vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Krankheitsaktivitätskategorie nach klinischem Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der Krankheitsaktivitätskategorie nach Krankheitsaktivitäts-Score mit 28 Gelenkzählungen – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Krankheitsaktivitätskategorie nach Krankheitsaktivitäts-Score mit 28 Gelenkzählungen von Creactive Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Änderung des klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Veränderung des Krankheitsaktivitätsscores bei 28 Gelenkzählungen – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Änderung des Krankheitsaktivitätsscores bei 28 Gelenkzählungen Creactive Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Veränderung der Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPA)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Veränderung der Rheumafaktoren (RF)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Anzahl der Operationen im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Persistenzrate der Abatacept-Behandlung
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Gründe für den Abbruch der Abatacept-Behandlung
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Änderung im japanischen Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Veränderung des 5-Dimensionen-Fragebogens zur Lebensqualität in Europa
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Änderung der allgemeinen visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Änderung der im IORRA-Register definierten PRO-Parameter (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-574

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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