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Resultados a largo plazo con abatacept en pacientes con artritis reumatoide que no han recibido tratamiento biológico en entornos de práctica clínica japoneses

20 de junio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad de la administración de abatacept en pacientes con artritis reumatoide sin tratamiento previo con productos biológicos que tienen actividad moderada de la enfermedad a pesar de los tratamientos con fármacos antirreumáticos sintéticos modificados para enfermedades convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

303

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1070052
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica de Atención Primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AR que cumplen con los criterios de clasificación de AR del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra Reumatismos (ACR/EULAR) de 2010
  • Pacientes con AR con actividad moderada de la enfermedad (SDAI: > 11 y 26)
  • Pacientes sin tratamiento previo con fármacos biológicos y con antecedentes de tratamiento con FAMEcs

  • Pacientes que cumplan con los siguientes criterios mediante examen hematológico:

    • Recuento de glóbulos blancos periféricos: 4.000/mm3
    • Recuento de linfocitos periféricos: 1.000/mm3
    • β-D-glucano en sangre negativo
  • Pacientes que comprendan la explicación del investigador sobre los procedimientos del estudio y hayan dado su consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio.
  • Pacientes que iniciaron tratamiento con abatacept según decisión terapéutica de su médico.

Criterio de exclusión:

  • Historia pasada de hipersensibilidad a los componentes del preparado de abatacept.
  • Complicaciones de la enfermedad por una comorbilidad.
  • Enfermedad infecciosa activa
  • Ha sido juzgado por el investigador o el co-investigador como inapropiado

Se podrían aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ORENCIA con Exposición
Biológico: ORENCIA Inyección Subcutánea
Otros nombres:
  • Abatacept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de logro en la remisión del índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) después de la administración de abatacept
Periodo de tiempo: 52 Semanas
52 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de logro en baja actividad de la enfermedad según el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI).
Periodo de tiempo: 52 Semanas
52 Semanas
Cambio en el porcentaje de la categoría de actividad de la enfermedad por índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI)
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en el porcentaje de categoría de actividad de la enfermedad por índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en el porcentaje de la categoría de actividad de la enfermedad por puntuación de actividad de la enfermedad con recuentos de 28 articulaciones: tasa de sedimentación globular (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en el porcentaje de la categoría de actividad de la enfermedad por puntuación de actividad de la enfermedad con proteína creativa de recuento de 28 articulaciones (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI)
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad con recuentos de 28 articulaciones: velocidad de sedimentación globular (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad con 28 recuentos de articulaciones Proteína creativa (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en los anticuerpos anti-proteína citrulinada (ACPA)
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en los factores reumatoides (FR)
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Número de casos de cirugía relacionada con la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Tasa de persistencia del tratamiento con Abatacept
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Razones para suspender el tratamiento con Abatacept
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en el cuestionario de evaluación de la salud japonés
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en el cuestionario europeo de 5 dimensiones sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Escala analógica visual de cambio en el dolor.
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en la escala analógica visual general.
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Cambio en los parámetros PRO definidos en el registro IORRA (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Periodo de tiempo: 0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
0 meses, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-574

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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