Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky s abataceptem u biologické léčby – naivní pacienti s revmatoidní artritidou v japonských podmínkách klinické praxe

20. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost podávání abataceptu u biologicky naivních pacientů s revmatoidní artritidou, kteří mají mírnou aktivitu onemocnění navzdory léčbě konvenčními syntetickými antirevmatiky modifikovanými nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1070052
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RA, kteří splňují kritéria klasifikace RA 2010 / Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR)
  • Pacienti s RA se střední aktivitou onemocnění (SDAI: > 11 a 26)
  • Biologicky naivní pacienti s anamnézou léčby csDMARDs

  • Pacienti, kteří hematologickým vyšetřením splňují následující kritéria:

    • Počet periferních bílých krvinek: 4 000/mm3
    • Počet periferních lymfocytů: 1 000/mm3
    • Krevní β-D-glukan negativní
  • Pacienti, kteří rozumí zkoušejícímu vysvětlení postupů studie a dali dobrovolný písemný souhlas k účasti v této studii
  • Pacienti zahájili léčbu abataceptem na základě terapeutického rozhodnutí svého lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na složky přípravku abatacept v anamnéze
  • Komplikace onemocnění způsobené komorbiditou
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Vyšetřovatel nebo spoluřešitel posoudil jako nevhodné

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ORENCIA s expozicí
Biologický: ORENCIA Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Abatacept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dosažení remise zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) po podání abataceptu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dosažení nízké aktivity onemocnění pomocí zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna procenta kategorie aktivity nemoci podle zjednodušeného indexu aktivity nemoci (SDAI)
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna procenta kategorie aktivity onemocnění podle indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna procenta kategorie aktivity onemocnění podle skóre aktivity onemocnění s 28 počty kloubů – rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna procenta kategorie aktivity onemocnění podle skóre aktivity onemocnění s 28 kloubními počty kreaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna ve zjednodušeném indexu aktivity onemocnění (SDAI)
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna skóre aktivity onemocnění s 28 počty kloubů – rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna skóre aktivity onemocnění s 28 počty kloubů Kreativní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna protilátek proti citrulinovanému proteinu (ACPA)
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna revmatoidních faktorů (RF)
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Míra hospitalizace
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Počet výskytů operací souvisejících s revmatoidní artritidou
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Míra přetrvávání léčby abataceptem
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Důvody pro přerušení léčby abataceptem
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna v japonském dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna v evropské kvalitě života 5 Dimension Questionnaire
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna v obecné vizuální analogové stupnici
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Změna parametrů PRO definovaných v registru IORRA (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Časové okno: 0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
0 měsíců, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-574

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ORENCIA Subkutánní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit