Infraclinical 乳腺肿瘤的术前定位：碘 125 种子同位素定位与使用金属丝的标准定位 (IodineBreast)

有组织的乳腺癌筛查的广泛发展使得能够诊断不可触及的小尺寸癌症病变（亚临床阶段）。 当计划进行保守性乳房手术（肿瘤切除术或分区切除术）时，必须对病变进行术前定位。 迄今为止，不可触及病变的导线定位是全球最常用的技术。

然而，这种技术存在一些缺点：

• 这对病人来说非常不舒服。 导线经皮植入，穿过皮肤到达病灶处，然后突出到乳房外，从而限制了患者的活动能力，并在运动过程中引起不适甚至疼痛。
• 此外，出于上述相同原因，在患者移动（在单元之间转移、手术前淋浴、在手术室安装）期间，存在电线脱落、断裂或被拔出的风险，从而危及手术质量通过增加不健康的切除边缘甚至不切除肿瘤的风险来影响计划的手术。 甚至已经报道了肺内导线迁移的病例。
• 为了减少这些风险，必须在转移到手术翼之前尽可能晚地放置导线（最早在前一天）。 因此，组织患者的转移，特别是在门诊手术（在医院不到 12 小时）的情况下变得复杂，需要负责术前管理的不同单位（放射科、核医学、入院和手术室）和早期协调。将这些患者纳入手术室日程安排或在钢丝移动或移位的情况下推迟手术。 正如 Dravet 等人所证明的，这些不同的限制可能导致能够从门诊管理中受益的患者数量减少。 为了克服这些困难，已经提出了几种替代技术，包括放射引导种子定位 (RSL)，该技术包括在肿瘤内植入密封的放射性碘 125（碘种子）源，以提供术前标记，该标记可由使用伽玛探头的外科医生。 RSL 技术目前在欧洲（荷兰）、加拿大和美国使用。

这种技术似乎有几个优点：

• 这是一种在超声或立体定向控制下进行的简单放射技术，可以准确定位病变，而没有标记移动或移位的风险，
• 它不需要对已经熟练使用前哨淋巴结技术中的伽马探针的外科医生进行特殊培训，
• 它允许通过能够特异性检测 Tc99m 和/或碘 125 的伽马探针进行伴随的、无干扰的前哨淋巴结手术，
• 它不受限制门诊手术的组织本地化限制，这对我们的管理机构来说是一个高度优先事项（到 2016 年，50% 的手术将在门诊进行）。 由于碘种子的半衰期为 60 天，理论上应该可以在手术前植入几天甚至几个月。 这样既简化了病人转运，又增加了门诊管理操作区的周转率。 此外，这种定位方法还可用于新辅助化疗后的肿瘤切除术，
• 它没有任何与患者移动性相关的缺点。 提高了患者的舒适度，患者能够自由移动，减少移位或脱位的风险，减少疼痛等。
• 与传统定位技术相比，接受碘粒子定位的女性患者满意度更高

此外，各种研究已经证明这种技术在辐射防护方面的安全性，因为辐射对患者（相当于从两次乳房 X 光检查视图中接收到的量）以及工作人员来说是最小的。 其关于手术切除程序的可靠性（阳性或不充分的切缘率、翻修手术率）已在 3 项具有高水平证据的随机研究中得到证实。

因此，在 2001 年，Gray 等人。发表了第一项比较 RSL 技术与传统线材方法的随机研究，并显示碘粒子定位在阳性切缘和手术修复率方面的优势（RSL 26% vs WL 26%，p=0.02），同时肿瘤切除率没有增加标本体积或标记迁移率。 最近，Lovrics 等人。 (2011) 和 Bloomquist 等人 (2015) 发表了随机非劣效性研究，强调了这两种技术在肿瘤切除质量方面的等效结果（阳性切缘率：RSL 15.1% vs WL 19% p=0.389，并且： RSL 19.4% 对比 15.3%，p=0.53）。 此外，RSL 方法在定位过程中的手术时间和患者所经历的疼痛方面显示出显着优势。

由于法律限制，没有法国团队研究过这种本地化方法。 尽管如此，由于在过去几年中开发了另一种涉及将 Tc99m 注射到与肿瘤接触的术前定位技术来取代金属丝方法，因此金属丝定位技术似乎不能满足手术团队的要求。 这种做法收效甚微，逐渐被废弃。 不幸的是，在肿瘤周围注射 Tc99m 会导致手术过程不那么精确，或者需要切除大部分腺体，这可能会影响美观。 植入密封放射源（例如碘种子）有助于减轻这一缺点。

本研究项目旨在评估使用 1 粒碘进行定位的可行性和安全性，方法是通过一项随机比较研究，比较导线定位与碘种子定位在原位、经活检证实、不可触及的侵入性或导管患者中的定位需要保守手术治疗的乳腺癌与腋窝手术（SN 去除或腋窝刮除术）相关或无关。