Przedoperacyjna lokalizacja guzów piersi podklinicznych: lokalizacja izotopowa za pomocą jodu 125 w porównaniu do standardowej lokalizacji za pomocą drutu metalowego (IodineBreast)

Powszechny rozwój zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka piersi umożliwił diagnostykę niewyczuwalnych zmian nowotworowych o niewielkich rozmiarach (stadium infrakliniczne). W przypadku planowania zachowawczej operacji piersi (tumorektomia lub zonektomia) przedoperacyjna lokalizacja zmiany jest obowiązkowa. Do tej pory drutowa lokalizacja zmian niewyczuwalnych palpacyjnie jest najczęściej stosowaną techniką na świecie.

Niemniej jednak ta technika ma kilka wad:

• jest bardzo niekomfortowe dla pacjenta. Drut wszczepiany jest przezskórnie, przechodzi przez skórę do miejsca zmiany, a następnie wystaje poza pierś, ograniczając w ten sposób ruchomość pacjentki i powodując dyskomfort, a nawet ból podczas ruchu.
• ponadto, z tych samych wyżej wymienionych powodów, istnieje ryzyko przemieszczenia, pęknięcia lub wyjęcia prowadnika podczas przemieszczania się pacjenta (przenoszenie między jednostkami, prysznic przedoperacyjny, instalacja na sali operacyjnej), zagrażając w ten sposób jakości planowanej operacji poprzez zwiększenie ryzyka wystąpienia niezdrowych marginesów resekcji lub nawet nieusunięcia guza. Zgłaszano nawet przypadki wewnątrzpłucnej migracji drutów.
• aby zmniejszyć to ryzyko, drut należy założyć jak najpóźniej przed przeniesieniem do skrzydła chirurgicznego (najwcześniej poprzedniego dnia). W związku z tym zorganizowanie transportu pacjenta, szczególnie w przypadku operacji ambulatoryjnej (pobyt w szpitalu poniżej 12 godzin) staje się skomplikowane i wymaga koordynacji między różnymi jednostkami odpowiedzialnymi za postępowanie przedoperacyjne (radiologia, medycyna nuklearna, izba przyjęć i sala operacyjna) oraz wczesne włączenie tych pacjentów do grafiku sali operacyjnej lub odroczenie operacji w przypadku migracji lub przemieszczenia drutu. Te różne ograniczenia mogą skutkować zmniejszeniem liczby pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z leczenia ambulatoryjnego, jak wykazali Dravet i in. W celu przezwyciężenia tych trudności zaproponowano kilka alternatywnych technik, w tym radioguidowaną lokalizację nasion (RSL), która polega na wszczepieniu do guza zamkniętego źródła radioaktywnego jodu125 (nasiona jodu) w celu dostarczenia przedoperacyjnego markera, który może być monitorowany przez chirurg za pomocą sondy gamma. Technika RSL jest obecnie stosowana w Europie (Holandia), Kanadzie i USA.

Wydaje się, że ta technika ma kilka zalet:

• Jest to prosta technika radiologiczna wykonywana pod kontrolą ultrasonograficzną lub stereotaktyczną, pozwalająca na dokładną lokalizację zmiany bez ryzyka przesunięcia lub przesunięcia znacznika,
• Nie wymaga specjalnego przeszkolenia chirurgów już wprawionych w posługiwaniu się sondami gamma w technice węzła wartowniczego,
• Pozwala na jednoczesne, wolne od zakłóceń wykonanie operacji węzła wartowniczego za pomocą sondy gamma zdolnej do wykrywania specyficznie Tc99m i/lub jodu 125,
• Jest wolny od organizacyjnych ograniczeń lokalizacyjnych ograniczających dostęp do chirurgii ambulatoryjnej, co stanowi dla naszych władz wysoki priorytet (50% wszystkich operacji będzie wykonywanych w trybie ambulatoryjnym do 2016 roku). Ponieważ okres półtrwania nasion jodu wynosi 60 dni, teoretycznie powinno być możliwe wprowadzenie ich na kilka dni, a nawet kilka miesięcy przed operacją. W ten sposób upraszcza się przenoszenie pacjentów i można zwiększyć rotację bloku operacyjnego w przypadku leczenia ambulatoryjnego. Ponadto ta metoda lokalizacji może być również stosowana w przypadku guzektomii po chemioterapii neoadjuwantowej,
• Nie wykazuje żadnych wad związanych z mobilnością pacjenta. Zwiększa się komfort pacjenta, a pacjent może się swobodnie poruszać, przy mniejszym ryzyku przemieszczenia lub wyjęcia, a także mniejszym bólu itp.
• Zadowolenie pacjentek jest wyższe wśród kobiet, które przeszły lokalizację nasion jodu w przeciwieństwie do konwencjonalnych technik lokalizacji

Ponadto różne badania wykazały bezpieczeństwo tej techniki pod względem ochrony przed promieniowaniem, ponieważ promieniowanie jest minimalne dla pacjentki (równoważne ilości otrzymanej z dwóch projekcji mammograficznych), jak również dla personelu. Jego wiarygodność w odniesieniu do procedury wycięcia chirurgicznego (dodatnie lub niewystarczające odsetki marginesów, odsetek operacji rewizyjnych) została wykazana w 3 randomizowanych badaniach z wysokim poziomem dowodów.

Tak więc w 2001 roku Gray i in. opublikowali pierwsze randomizowane badanie porównujące technikę RSL z konwencjonalną metodą drutową i wykazali wyższość lokalizacji nasion jodu pod względem dodatniego marginesu i odsetka rewizji chirurgicznych (RSL 26% vs WL 26%, p=0,02) bez jednoczesnego wzrostu wycięcia guza objętości próbek lub szybkości migracji znaczników. Niedawno Lovrics i in. (2011) oraz Bloomquist i wsp. (2015) opublikowali randomizowane badania non-inferiority podkreślające równoważne wyniki tych dwóch technik pod względem jakości wycięcia guza (wskaźniki marginesów dodatnich w przypadku: RSL 15,1% vs WL 19% p=0,389 oraz w: RSL 19,4% vs 15,3%, p=0,53). Ponadto metoda RSL wykazała znaczną przewagę pod względem czasu operacji i bólu odczuwanego przez pacjentów podczas procedury lokalizacyjnej.

Żaden francuski zespół nie zbadał tej metody lokalizacji ze względu na ograniczenia prawne. Wydaje się jednak, że technika lokalizacji drutu nie jest satysfakcjonująca dla zespołów chirurgicznych, ponieważ w ciągu ostatnich kilku lat opracowano inną technikę lokalizacji przedoperacyjnej polegającą na wstrzyknięciu Tc99m w kontakt z guzem, która zastąpi metodę drutu. Ta procedura spotkała się z niewielkim sukcesem i została stopniowo porzucona. Niestety, wstrzyknięcie Tc99m w okolice guza powoduje, że zabieg chirurgiczny jest mniej precyzyjny lub wiąże się z koniecznością wycięcia dużego odcinka gruczołu z potencjalnie szkodliwymi konsekwencjami estetycznymi. Wszczepienie zamkniętego źródła promieniotwórczego, takiego jak nasiono jodu, pomaga złagodzić tę wadę.

Ten projekt badawczy ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa stosowania 1 ziarenka jodu do celów lokalizacyjnych za pomocą randomizowanego badania porównawczego porównującego lokalizację drutu z lokalizacją nasion jodu u pacjentów z in situ, potwierdzoną biopsją, niewyczuwalną inwazyjną lub przewodową rak piersi wymagający zachowawczego postępowania chirurgicznego połączonego lub nie z zabiegiem pachowym (usunięcie SN lub wyłyżeczkowanie pachowe).