Localización preoperatoria de tumores de mama infraclínica: localización isotópica mediante semilla de yodo 125 frente a localización estándar con alambre metálico (IodineBreast)

El desarrollo generalizado de la detección organizada del cáncer de mama ha permitido el diagnóstico de lesiones cancerosas no palpables y de pequeño tamaño (etapa infraclínica). Cuando se programa una cirugía mamaria conservadora (tumorectomía o zonectomía), es obligatoria la localización preoperatoria de la lesión. Hasta la fecha, la localización con alambre de lesiones no palpables es la técnica más utilizada en todo el mundo.

Sin embargo, esta técnica presenta una serie de inconvenientes:

• es muy incómodo para el paciente. El alambre se implanta transcutáneamente, atraviesa la piel para llegar a la lesión y luego sobresale fuera de la mama, limitando así la movilidad de la paciente y provocando molestias e incluso dolor durante el movimiento.
• además, y por las mismas razones antes mencionadas, existe el riesgo de que el alambre se desprenda, se rompa o se desinserte durante los movimientos del paciente (traslado entre unidades, ducha preoperatoria, instalación en quirófano), comprometiendo así la calidad de la cirugía planificada aumentando el riesgo de márgenes de resección no saludables o incluso de no extirpación del tumor. Incluso se han reportado casos de migración intrapulmonar de alambres.
• para minimizar estos riesgos, el alambre debe colocarse lo más tarde posible antes del traslado a la sala de cirugía (el día anterior como mínimo). En consecuencia, organizar el traslado del paciente, especialmente en caso de cirugía ambulatoria (menos de 12h en el hospital) se vuelve complicado y requiere la coordinación entre las diferentes unidades encargadas del manejo preoperatorio (radiología, medicina nuclear, ingreso y quirófano) y la atención temprana. inclusión de estos pacientes en el horario de quirófano o postergación de la cirugía en caso de migración o desplazamiento del alambre. Estas diversas limitaciones pueden dar lugar a una reducción del número de pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento ambulatorio, como demostraron Dravet et al. Se han propuesto varias técnicas alternativas para superar estas dificultades, incluida la localización de semillas radioguiadas (RSL), que consiste en implantar una fuente sellada de yodo radiactivo125 (semilla de yodo) dentro del tumor para proporcionar un marcador preoperatorio que puede ser monitoreado por el cirujano utilizando una sonda gamma. La técnica RSL se utiliza actualmente en Europa (Países Bajos), Canadá y EE. UU.

Esta técnica parece ofrecer varias ventajas:

• Es una técnica radiológica sencilla realizada bajo control ecográfico o estereotáxico, que permite una localización precisa de la lesión sin riesgo de que el marcador se mueva o se desplace,
• No requiere una formación especial para los cirujanos ya expertos en el uso de sondas gamma en la técnica del ganglio centinela,
• Permite la realización concomitante y sin interferencias de la cirugía del ganglio centinela mediante una sonda gamma capaz de detectar específicamente Tc99m y/o Yodo 125,
• Está libre de restricciones organizativas de localización que limitan el acceso a la cirugía ambulatoria, que se clasifica como una alta prioridad para nuestros órganos rectores (el 50 % de todas las cirugías se realizarán de forma ambulatoria para 2016). Como la vida media de las semillas de yodo es de 60 días, en teoría debería ser posible insertarlas varios días, o incluso varios meses, antes de la cirugía. De esta forma, se simplifica el traslado de pacientes y se puede aumentar la rotación del bloque operativo para el manejo ambulatorio. Además, este método de localización también podría usarse para tumorectomías después de quimioterapia neoadyuvante,
• No presenta ninguno de los inconvenientes relacionados con la movilidad del paciente. Se mejora la comodidad del paciente y el paciente puede moverse libremente, con menos riesgos de desplazamiento o desinserción, menos dolor, etc.
• La satisfacción del paciente es mayor entre aquellas mujeres que se han sometido a la localización de semillas de yodo en comparación con las técnicas de localización convencionales.

Además, varios estudios han demostrado la seguridad de esta técnica en términos de protección radiológica ya que la radiación es mínima tanto para el paciente (equivalente a la cantidad recibida en dos vistas de mamografía) como para el personal. Su fiabilidad en cuanto al procedimiento de escisión quirúrgica (tasas de margen positivo o inadecuado, tasas de cirugía de revisión) ha sido demostrada en 3 estudios aleatorizados con un alto nivel de evidencia.

Así, en 2001, Gray et al. publicaron el primer estudio aleatorizado que comparó la técnica RSL con el método de alambre convencional y demostraron la superioridad de la localización de semillas de yodo en términos de margen positivo y tasas de revisión quirúrgica (RSL 26% vs WL 26%, p = 0,02) sin aumento concomitante de tumorectomía volúmenes de muestras o tasas de migración de marcadores. Más recientemente, Lovrics et al. (2011) y Bloomquist et al (2015) publicaron estudios aleatorizados de no inferioridad que destacan los resultados equivalentes entre estas dos técnicas con respecto a la calidad de la escisión del tumor (tasas de márgenes positivos en: RSL 15,1% vs WL 19% p=0,389, y en: RSL 19,4% vs 15,3%, p=0,53). Además, el método RSL mostró una ventaja significativa en cuanto a los tiempos de operación y el dolor experimentado por los pacientes durante el procedimiento de localización.

Ningún equipo francés ha investigado este método de localización debido a restricciones legales. No obstante, parece que la técnica de localización con alambre no satisface a los equipos quirúrgicos, ya que en los últimos años se ha desarrollado otra técnica de localización preoperatoria que implica la inyección de Tc99m en contacto con el tumor para reemplazar el método con alambre. Este procedimiento ha tenido poco éxito y se ha ido abandonando gradualmente. Desafortunadamente, inyectar Tc99m alrededor del tumor hace que el procedimiento quirúrgico sea menos preciso o requiere la resección de un gran segmento de la glándula con repercusiones estéticas potencialmente dañinas. La implantación de una fuente radiactiva sellada, como una semilla de yodo, ayuda a mitigar este inconveniente.

Este proyecto de estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la seguridad del uso de 1 grano de yodo con fines de localización por medio de un estudio comparativo aleatorizado que compara la localización con alambre con la localización con semillas de yodo en pacientes que presentan una lesión invasiva o ductal in situ, comprobada por biopsia, no palpable. carcinoma de mama que requiere manejo quirúrgico conservador asociado o no a un procedimiento axilar (extirpación del GC o legrado axilar).