Localização Pré-operatória de Tumores Infraclínicos de Mama: Localização Isotópica por Semente de iodo 125 versus Localização Padrão Usando um Fio de Metal (IodineBreast)

O amplo desenvolvimento do rastreamento organizado do câncer de mama permitiu o diagnóstico de lesões não palpáveis ​​e de pequeno tamanho (estágio infraclínico). Quando a cirurgia conservadora da mama é programada (tumorectomia ou zonectomia), a localização pré-operatória da lesão é obrigatória. Até o momento, a localização com fio de lesões não palpáveis ​​é a técnica mais utilizada em todo o mundo.

No entanto, esta técnica apresenta uma série de inconvenientes:

• é muito desconfortável para o paciente. O fio é implantado por via transcutânea, atravessa a pele para atingir a lesão e depois se projeta para fora da mama, limitando a mobilidade da paciente e causando desconforto e até dor durante o movimento.
• além disso, e pelas mesmas razões acima, existe o risco de o fio se desprender, quebrar ou ser desinserido durante as movimentações do paciente (transferência entre unidades, ducha pré-operatória, instalação na sala cirúrgica), comprometendo a qualidade do a cirurgia planejada, aumentando o risco de margens de ressecção não saudáveis ​​ou mesmo de não remoção do tumor. Já foram relatados casos de migração intrapulmonar de fios.
• para diminuir esses riscos, o fio deve ser colocado o mais tarde possível antes da transferência para a ala cirúrgica (no mínimo no dia anterior). Consequentemente, organizar a transferência do paciente, principalmente em caso de cirurgia ambulatória (menos de 12h no hospital), torna-se complicado e requer coordenação entre as diferentes unidades responsáveis ​​pela gestão pré-operatória (radiologia, medicina nuclear, internamento e bloco operatório) e precoce inclusão desses pacientes na programação da sala cirúrgica ou adiamento da cirurgia em caso de migração ou deslocamento do fio. Essas diversas restrições podem resultar na redução do número de pacientes que podem se beneficiar do tratamento ambulatorial, conforme demonstrado por Dravet et al. Várias técnicas alternativas têm sido propostas para superar essas dificuldades, incluindo a localização radioguiada da semente (RSL), que consiste em implantar uma fonte selada de iodo125 radioativo (semente de iodo) no interior do tumor para fornecer um marcador pré-operatório que pode ser monitorado pelo cirurgião usando uma sonda gama. A técnica RSL é usada atualmente na Europa (Holanda), Canadá e EUA.

Esta técnica parece oferecer várias vantagens:

• É uma técnica radiológica simples realizada sob controle ultrassonográfico ou estereotáxico, permitindo a localização precisa da lesão sem risco de movimentação ou deslocamento do marcador,
• Não requer treinamento especial para cirurgiões já habilitados no uso de sondas gama na técnica do linfonodo sentinela,
• Permite a realização concomitante e livre de interferências da cirurgia do linfonodo sentinela por meio de uma sonda gama capaz de detectar especificamente Tc99m e/ou iodo 125,
• Está livre de restrições de localização organizacional que limitam o acesso à cirurgia ambulatorial, que é uma alta prioridade para nossos órgãos governamentais (50% de todas as cirurgias serão realizadas em ambulatório até 2016). Como a meia-vida das sementes de iodo é de 60 dias, deveria ser possível, em teoria, inseri-las vários dias, ou mesmo vários meses, antes da cirurgia. Desta forma, a transferência do paciente é simplificada e a rotatividade do bloco operatório para tratamento ambulatorial pode ser aumentada. Além disso, esse método de localização também pode ser usado para tumorectomias após quimioterapia neoadjuvante,
• Não apresenta nenhuma das desvantagens relacionadas à mobilidade do paciente. O conforto do paciente é aumentado e o paciente pode se mover livremente, com menos riscos de deslocamento ou desinserção, menos dor, etc.
• A satisfação do paciente é maior entre as mulheres que se submeteram à localização de semente de iodo em oposição às técnicas de localização convencionais

Além disso, vários estudos demonstraram a segurança dessa técnica em termos de proteção contra radiação, pois a radiação é mínima para o paciente (equivalente à quantidade recebida de duas visualizações de mamografia) e para a equipe. Sua confiabilidade quanto ao procedimento de excisão cirúrgica (taxas de margens positivas ou inadequadas, taxas de cirurgia de revisão) foi demonstrada em 3 estudos randomizados com alto nível de evidência.

Assim, em 2001, Gray et al. publicaram o primeiro estudo randomizado comparando a técnica RSL com o método de fio convencional e mostraram a superioridade da localização da semente de iodo em termos de margem positiva e taxas de revisão cirúrgica (RSL 26% vs WL 26%, p=0,02) sem aumento concomitante de tumorectomia volumes de amostras ou taxas de migração de marcadores. Mais recentemente, Lovrics et al. (2011) e Bloomquist et al (2015) publicaram estudos randomizados de não inferioridade destacando os resultados equivalentes entre essas duas técnicas em relação à qualidade da excisão tumoral (taxas de margens positivas em: RSL 15,1% vs WL 19% p=0,389, e em: RSL 19,4% vs 15,3%, p=0,53). Além disso, o método RSL mostrou uma vantagem significativa em relação aos tempos de operação e à dor sentida pelos pacientes durante o procedimento de localização.

Nenhuma equipe francesa investigou esse método de localização devido a restrições legais. No entanto, parece que a técnica de localização com fio não satisfaz as equipes cirúrgicas, uma vez que outra técnica de localização pré-operatória envolvendo a injeção de Tc99m em contato com o tumor foi desenvolvida nos últimos anos para substituir o método com fio. Este procedimento teve pouco sucesso e foi gradualmente abandonado. Infelizmente, a injeção de Tc99m ao redor do tumor torna o procedimento cirúrgico menos preciso ou requer a ressecção de um grande segmento da glândula com repercussões estéticas potencialmente prejudiciais. A implantação de uma fonte radioativa selada, como uma semente de iodo, ajuda a mitigar essa desvantagem.

Este projeto de estudo visa avaliar a viabilidade e a segurança do uso de 1 grão de iodo para fins de localização por meio de um estudo comparativo randomizado comparando a localização do fio com a localização da semente de iodo em pacientes que apresentam uma infecção invasiva ou ductal não palpável in situ, comprovada por biópsia carcinoma de mama com tratamento cirúrgico conservador associado ou não a procedimento axilar (remoção de SN ou curetagem axilar).