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评估 ASP015K 和二甲双胍药代动力学的药物相互作用研究

2024年10月15日 更新者:Astellas Pharma Inc

ASP015K 药代动力学研究:评估 ASP015K 与二甲双胍之间的药物相互作用

本研究的目的是评估 ASP015K 和二甲双胍在健康非老年男性受试者中的药代动力学相互作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kagoshima、日本
        • Site JP00001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 筛选时体重:≥ 50.0 kg,< 80.0 kg
  • 筛选时的 BMI:≥ 17.6,< 26.4
  • 同意使用由两种形式的避孕措施(其中至少一种必须是屏障方法)组成的高效避孕措施的受试者从获得知情同意到最终研究药物给药后 90 天。
  • 同意不捐献精子的受试者从获得知情同意书到最终研究药物给药后 90 天。

排除标准:

  • 受试者在筛选试验前120天内或筛选试验期间至入院(第-1天)期间在其他临床试验或上市后研究中接受或计划接受任何研究药物。
  • 在入院前 7 天内(第 -1 天)接受或计划接受任何药物(包括非处方药)的受试者。
  • 先前接受过 ASP015K 或二甲双胍的受试者。
  • 有过度饮酒或吸烟习惯的受试者。
  • 在筛选时或入院当天(第 -1 天)血压、脉搏、体温或 12 导联心电图的任何偏离正常范围。
  • 在筛选时或入院当天(第-1天)满足以下任何一项实验室检查标准的受试者。 在研究地点或测试/测定组织指定的每个测试的正常范围将用作本研究中的正常范围。
  • 有并发症或药物过敏史的受试者。
  • 有临床严重过敏史的受试者,会诱发全身性荨麻疹或需要住院的过敏性休克。
  • 有肝病、肾病、心脏病、先天性短 QT 综合征、呼吸系统疾病、胃肠道疾病的并发症或病史的受试者。
  • 有胃肠切除病史的受试者。
  • 入院前7天内(第-1天)出现上消化道症状的受试者。
  • 有内分泌疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤、淋巴系统疾病、乳酸性酸中毒的并发症或病史者。
  • 适用于任何关于结核病的问题的受试者。
  • 适用于除结核病以外的任何感染问题的受试者。
  • 入院前56天内(第-1天)接种过活疫苗或减毒活疫苗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ASP015K 和二甲双胍
受试者将在第 1 天和第 10 天接受单次口服二甲双胍,第 3 天接受单次口服 ASP015K,第 5 天至第 11 天每天一次多次口服 ASP015K。 受试者将在第 10 天同时接受单剂二甲双胍和 ASP015K。
口服
其他名称:
  • ASP015K
口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二甲双胍在血浆中的药代动力学 (PK) 参数:AUCinf
大体时间:直到第 12 天
AUCinf:从给药时间外推到时间无穷大的浓度-时间曲线下的面积
直到第 12 天
二甲双胍在血浆中的 PK 参数:Cmax
大体时间:直到第 12 天
Cmax:最大浓度
直到第 12 天
血浆中二甲双胍的 PK 参数:AUClast
大体时间:直到第 12 天
AUClast:从给药时间到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下的面积
直到第 12 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二甲双胍在血浆中的 PK 参数:CL/F
大体时间:直到第 12 天
CL/F:表观总系统清除率
直到第 12 天
血浆中二甲双胍的PK参数:t1/2
大体时间:直到第 12 天
t1/2:终末消除半衰期
直到第 12 天
二甲双胍在血浆中的 PK 参数:tmax
大体时间:直到第 12 天
tmax:Cmax 的时间
直到第 12 天
血浆中二甲双胍的PK参数:Vz/F
大体时间:直到第 12 天
Vz/F:末期消除阶段的表观分布容积
直到第 12 天
尿液中二甲双胍的PK参数:Aelast
大体时间:直到第 12 天
Aelast:从给药时间到最后可测量的浓度,排泄到尿液中的二甲双胍的量
直到第 12 天
尿液中二甲双胍的PK参数:Aelast%
大体时间:直到第 12 天
Aelast%:从给药时间到最后可测量浓度的二甲双胍排泄到尿液中的百分比
直到第 12 天
尿液中二甲双胍的 PK 参数:CLR
大体时间:直到第 12 天
CLR:肾脏清除率
直到第 12 天
ASP015K 在血浆中的 PK 参数:AUCinf
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
ASP015K 在血浆中的 PK 参数:AUClast
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
ASP015K 在血浆中的 PK 参数:AUCtau
大体时间:直到第 12 天
AUCtau:从给药时间到下一个给药间隔开始的浓度-时间曲线下的面积
直到第 12 天
ASP015K 在血浆中的 PK 参数:CL/F
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
ASP015K 在血浆中的 PK 参数:Cmax
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
ASP015K 在血浆中的 PK 参数:C 谷
大体时间:直到第 12 天
Ctrough:多次给药给药前的浓度
直到第 12 天
ASP015K 在血浆中的 PK 参数:PTR
大体时间:直到第 12 天
PTR:峰谷比
直到第 12 天
ASP015K 在血浆中的 PK 参数:Rac
大体时间:直到第 12 天
Rac:积累比
直到第 12 天
ASP015K在血浆中的PK参数:t1/2
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
ASP015K 在血浆中的 PK 参数:tmax
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
ASP015K在血浆中的PK参数:Vz/F
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
血浆中 ASP015K 代谢物的 PK 参数:AUCinf
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
血浆中 ASP015K 代谢物的 PK 参数:AUClast
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
血浆中 ASP015K 代谢物的 PK 参数:AUCtau
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
血浆中 ASP015K 代谢物的 PK 参数:Cmax
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
血浆中 ASP015K 代谢物的 PK 参数:C 谷
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
血浆中 ASP015K 代谢物的 PK 参数:PTR
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
血浆中 ASP015K 代谢物的 PK 参数:Rac
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
血浆中 ASP015K 代谢物的 PK 参数:t1/2
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
血浆中 ASP015K 代谢物的 PK 参数:tmax
大体时间:直到第 12 天
直到第 12 天
通过不良事件评估的安全性
大体时间:首次研究药物给药后最多 17 天
首次研究药物给药后最多 17 天
生命体征异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:首次研究药物给药后最多 17 天
首次研究药物给药后最多 17 天
具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:首次研究药物给药后最多 17 天
首次研究药物给药后最多 17 天
标准 12 导联心电图异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:首次研究药物给药后最多 17 天
心电图:心电图
首次研究药物给药后最多 17 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月15日

初级完成 (实际的)

2016年6月26日

研究完成 (实际的)

2016年6月26日

研究注册日期

首次提交

2016年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月1日

首次发布 (估计的)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限,因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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