ASP015K와 메트포르민의 약동학 평가를 위한 약물상호작용 연구
2024년 10월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP015K 약동학 연구: ASP015K와 메트포르민 사이의 약물-약물 상호작용 평가
이 연구의 목적은 건강한 비노인 남성 피험자에서 ASP015K와 메트포르민 사이의 약동학적 상호작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본
- Site JP00001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체중: ≥ 50.0kg, < 80.0kg
- 스크리닝 시 BMI: ≥ 17.6, < 26.4
- 정보에 입각한 동의를 받은 시점부터 최종 연구 약물 투여 후 90일까지 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 받는 것부터 최종 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않기로 동의한 피험자.
제외 기준:
- 선별검사 전 120일 이내 또는 입원 선별검사 중(Day-1) 다른 임상시험 또는 시판 후 연구에서 임의의 시험약을 투여받았거나 투여받을 예정인 피험자.
- 입원 전 7일(-1일) 이내에 약물(일반 의약품 포함)을 받았거나 받을 예정인 피험자.
- 이전에 ASP015K 또는 메트포르민을 투여받은 피험자.
- 과도한 음주 또는 흡연 습관이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 또는 입원 당일(-1일) 혈압, 맥박, 체온 또는 12-리드 ECG의 정상 범위로부터의 편차.
- 선별검사 시 또는 입원 당일(Day-1) 검사실 검사에서 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 자. 시험 기관 또는 시험/분석 기관에서 지정한 각 시험의 정상 범위는 본 연구에서 정상 범위로 사용됩니다.
- 합병증 또는 약물 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 입원이 필요한 전신 두드러기 또는 아나필락시스 쇼크를 유발하는 임상적으로 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 간 질환, 신장 질환, 심장 질환, 선천성 짧은 QT 증후군, 호흡기 질환, 위장 질환의 합병증 또는 과거력이 있는 피험자.
- 위장관 절제 병력이 있는 피험자.
- 입원 전 7일 이내(-1일) 상부 위장관 증상이 나타난 피험자.
- 내분비 질환, 뇌혈관 질환, 악성 종양, 림프계 질환, 젖산산증의 합병증 또는 병력이 있는 피험자.
- 결핵에 관한 우려 사항에 해당하는 피험자.
- 결핵 이외의 감염 우려에 해당하는 대상자.
- 입원 전 56일 이내(Day -1)에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP015K 및 메트포르민
피험자는 1일과 10일에 메트포르민 단일 경구 투여, 3일째 ASP015K 단일 투여, 5일부터 11일까지 1일 1회 ASP015K 다중 투여를 받게 됩니다.
피험자는 10일차에 단일 용량의 메트포르민과 ASP015K를 동시에 투여받습니다.
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경구
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 메트포르민의 약동학(PK) 매개변수: AUCinf
기간: 12일까지
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AUCinf: 투여 시점부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
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12일까지
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혈장 내 메트포르민의 PK 매개변수: Cmax
기간: 12일까지
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Cmax: 최대 농도
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12일까지
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혈장 내 메트포르민의 PK 매개변수: AUClast
기간: 12일까지
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AUClast: 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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12일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 메트포르민의 PK 매개변수: CL/F
기간: 12일까지
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CL/F: 겉보기 전체 전신 클리어런스
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12일까지
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혈장 내 메트포르민의 PK 매개변수: t1/2
기간: 12일까지
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t1/2: 종말 제거 반감기
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12일까지
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혈장 내 메트포르민의 PK 매개변수: tmax
기간: 12일까지
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tmax: Cmax의 시간
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12일까지
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혈장 내 메트포르민의 PK 매개변수: Vz/F
기간: 12일까지
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Vz/F: 최종 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피
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12일까지
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소변 내 메트포르민의 PK 매개변수: Aelast
기간: 12일까지
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Aelast: 투약 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지 소변으로 배설된 메트포르민의 양
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12일까지
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소변 내 메트포르민의 PK 매개변수: Aelast%
기간: 12일까지
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Aelast%: 투약 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지 소변으로 배설된 메트포르민의 백분율
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12일까지
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소변 내 메트포르민의 PK 매개변수: CLR
기간: 12일까지
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CLR: 신장 제거
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12일까지
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혈장 내 ASP015K의 PK 매개변수: AUCinf
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K의 PK 매개변수: AUClast
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K의 PK 매개변수: AUCtau
기간: 12일까지
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AUCtau: 투약 시점부터 다음 투약 간격 시작까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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12일까지
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혈장 내 ASP015K의 PK 매개변수: CL/F
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K의 PK 매개변수: Cmax
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K의 PK 매개변수: Ctrough
기간: 12일까지
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Ctrough: 다중 투여에서 투여 직전 농도
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12일까지
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혈장 내 ASP015K의 PK 매개변수: PTR
기간: 12일까지
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PTR: 피크 최저 비율
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12일까지
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혈장 내 ASP015K의 PK 매개변수: Rac
기간: 12일까지
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Rac: 축적 비율
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12일까지
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혈장 내 ASP015K의 PK 매개변수: t1/2
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K의 PK 매개변수: tmax
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K의 PK 매개변수: Vz/F
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K 대사물의 PK 매개변수: AUCinf
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K 대사물의 PK 매개변수: AUClast
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K 대사물의 PK 매개변수: AUCtau
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K 대사물의 PK 매개변수: Cmax
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K 대사물의 PK 매개변수: Ctrough
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K 대사물의 PK 매개변수: PTR
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K 대사물의 PK 매개변수: Rac
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K 대사물의 PK 매개변수: t1/2
기간: 12일까지
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12일까지
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혈장 내 ASP015K 대사물의 PK 매개변수: tmax
기간: 12일까지
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12일까지
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부작용으로 평가한 안전성
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 17일
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첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 17일
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비정상적인 활력 징후 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 17일
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첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 17일
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 17일
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첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 17일
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비정상 표준 12리드 ECG 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 17일
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심전도: 심전도
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첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015K-CL-PK20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .