Исследование лекарственного взаимодействия для оценки фармакокинетики ASP015K и метформина
15 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фармакокинетическое исследование ASP015K: оценка лекарственного взаимодействия между ASP015K и метформином
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических взаимодействий между ASP015K и метформином у здоровых мужчин не пожилого возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kagoshima, Япония
- Site JP00001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Масса тела при скрининге: ≥ 50,0 кг, < 80,0 кг
- ИМТ при скрининге: ≥ 17,6, < 26,4
- Субъекты, которые соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), с момента получения информированного согласия в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые соглашаются НЕ сдавать сперму, получают информированное согласие в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали или должны получать какие-либо исследуемые препараты в других клинических испытаниях или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скринингового теста или во время скринингового теста до госпитализации (День -1).
- Субъекты, которые получали или должны получать какие-либо лекарства (включая лекарства, отпускаемые без рецепта) в течение семи дней до госпитализации (День -1).
- Субъекты, которые ранее получали ASP015K или метформин.
- Субъекты, имеющие привычку злоупотреблять алкоголем или курить.
- Любое отклонение от нормального диапазона артериального давления, пульса, температуры тела или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или в день госпитализации (День -1).
- Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев лабораторных тестов при скрининге или в день госпитализации (День -1). В качестве нормальных диапазонов в этом исследовании будут использоваться нормальные диапазоны каждого теста, указанные в исследовательском центре или в организации, занимающейся тестированием/анализом.
- Субъекты с осложнениями или историей лекарственной аллергии.
- Субъекты, имеющие в анамнезе клинически серьезную аллергию, которая вызывает генерализованную крапивницу или анафилактический шок, требующие госпитализации.
- Субъекты с осложнением или историей заболевания печени, почек, сердца, врожденным синдромом короткого интервала QT, респираторными заболеваниями, желудочно-кишечными заболеваниями.
- Субъекты с резекцией желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Субъекты, у которых развились симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение семи дней до госпитализации (День -1).
- Субъекты с осложнением или историей эндокринного заболевания, цереброваскулярного заболевания, злокачественной опухоли, лимфатического заболевания, лактоацидоза.
- Субъекты, которые обращаются к любой из проблем, связанных с туберкулезом.
- Субъекты, которые обращаются к любой из проблем в отношении инфекций, кроме туберкулеза.
- Субъекты с вакцинацией живыми вакцинами или живыми аттенуированными вакцинами в течение 56 дней до госпитализации (День -1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP015K и метформин
Субъекты будут получать однократную пероральную дозу метформина в дни 1 и 10, однократную дозу ASP015K в день 3 и многократные дозы ASP015K один раз в день с 5 по 11 день.
Субъекты получат однократную дозу метформина и ASP015K одновременно на 10-й день.
|
Оральный
Другие имена:
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики (ФК) метформина в плазме: AUCinf
Временное ограничение: До 12 дня
|
AUCinf: площадь под кривой концентрация-время от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности времени.
|
До 12 дня
|
|
Параметр PK метформина в плазме: Cmax
Временное ограничение: До 12 дня
|
Cmax: максимальная концентрация
|
До 12 дня
|
|
Параметр PK метформина в плазме: AUClast
Временное ограничение: До 12 дня
|
AUClast: площадь под кривой «концентрация-время» от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации.
|
До 12 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр PK метформина в плазме: CL/F
Временное ограничение: До 12 дня
|
CL/F: кажущийся общий системный клиренс.
|
До 12 дня
|
|
ФК-параметр метформина в плазме: t1/2
Временное ограничение: До 12 дня
|
t1/2: терминальный период полувыведения.
|
До 12 дня
|
|
Параметр PK метформина в плазме: tmax
Временное ограничение: До 12 дня
|
tmax: время Cmax
|
До 12 дня
|
|
ФК-параметр метформина в плазме: Vz/F
Временное ограничение: До 12 дня
|
Vz/F: кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации.
|
До 12 дня
|
|
Параметр PK метформина в моче: Aelast
Временное ограничение: До 12 дня
|
Aelast: количество метформина, выведенного с мочой с момента приема до последней измеримой концентрации.
|
До 12 дня
|
|
Параметр PK метформина в моче: Aelast%
Временное ограничение: До 12 дня
|
Aelast%: процент метформина, выведенного с мочой с момента приема до последней измеримой концентрации.
|
До 12 дня
|
|
Параметр PK метформина в моче: CLR
Временное ограничение: До 12 дня
|
CLR: почечный клиренс
|
До 12 дня
|
|
Параметр PK ASP015K в плазме: AUCinf
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
Параметр PK ASP015K в плазме: AUClast
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
Параметр PK ASP015K в плазме: AUCtau
Временное ограничение: До 12 дня
|
AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до начала следующего интервала дозирования.
|
До 12 дня
|
|
ФК-параметр ASP015K в плазме: CL/F
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
Параметр PK ASP015K в плазме: Cmax
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
PK-параметр ASP015K в плазме: Ctrough
Временное ограничение: До 12 дня
|
Ctrough: Концентрация непосредственно перед дозированием при многократном дозировании
|
До 12 дня
|
|
PK-параметр ASP015K в плазме: PTR
Временное ограничение: До 12 дня
|
PTR: отношение пикового минимума
|
До 12 дня
|
|
PK-параметр ASP015K в плазме: Rac
Временное ограничение: До 12 дня
|
Rac: коэффициент накопления
|
До 12 дня
|
|
ФК-параметр ASP015K в плазме: t1/2
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
ФК-параметр ASP015K в плазме: tmax
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
ПК-параметр ASP015K в плазме: Vz/F
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
Параметр PK метаболитов ASP015K в плазме: AUCinf
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
Параметр PK метаболитов ASP015K в плазме: AUClast
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
Параметр PK метаболитов ASP015K в плазме: AUCtau
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
Параметр PK метаболитов ASP015K в плазме: Cmax
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
Параметр PK метаболитов ASP015K в плазме: Ctrough
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
Параметр PK метаболитов ASP015K в плазме: PTR
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
ФК-параметр метаболитов ASP015K в плазме: Rac
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
Параметр PK метаболитов ASP015K в плазме: t1/2
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
ФК-параметр метаболитов ASP015K в плазме: tmax
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 17 дней после первого приема исследуемого препарата
|
До 17 дней после первого приема исследуемого препарата
|
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 17 дней после первого приема исследуемого препарата
|
До 17 дней после первого приема исследуемого препарата
|
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 17 дней после первого приема исследуемого препарата
|
До 17 дней после первого приема исследуемого препарата
|
|
|
Количество участников с отклонениями от нормы стандартной ЭКГ в 12 отведениях и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 17 дней после первого приема исследуемого препарата
|
ЭКГ: Электрокардиограмма
|
До 17 дней после первого приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 015K-CL-PK20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .